药品生产许可证到期未换证

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2024-10-14 09:23:40
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药品生产许可证到期未换证的后果

药品生产许可证到期未换证会产生严重的后果。根据相关法律法规和规定，药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，将按照《药品管理法》第一百一十五条处罚。这意味着企业可能面临严厉的罚款、责令停产停业整顿，甚至吊销许可证等行政处罚。未及时换证可能导致企业的生产活动被视为非法，影响企业的声誉和市场地位，给企业带来巨大的经济损失和法律风险。

药品生产许可证到期未换证的处理流程

药品生产许可证到期未换证的处理流程如下：

原委托生产应当终止。需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关公告的要求办理。
对于本省行政辖区内持有的《药品生产许可证》有效期至 2020 年 12 月 31 日，且生产范围为药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧，需要继续从事药品生产活动的药品上市许可持有人和药品生产企业，应按照规定办理换证手续。
拟换证企业应在许可证有效期届满前六个月，登录省局网上办事平台“”，按办事指南要求，递交换证申报材料，并参照告知承诺制审批要求签署《告知承诺制审批承诺书》，进行网上申报。省局受理申报材料后，将对特定情形启动现场检查。

药品生产许可证换证的相关规定

药品生产许可证换证有以下相关规定：

《药品生产监督管理办法》已于 2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理总局 2020 年第 1 次局务会议审议通过，自 2020 年 7 月 1 日起施行。
自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。新版许可证书样式自 2019 年 9 月 1 日起启用，各省（区、市）药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。

如何避免药品生产许可证到期未换证

为避免药品生产许可证到期未换证，企业应做到以下几点：

密切关注许可证的有效期，提前规划换证事宜。
熟悉换证的相关规定和流程，确保按时、按要求准备和提交换证申请材料。
建立内部提醒机制，确保相关人员不会疏忽换证时间节点。
加强与药品监督管理部门的沟通，及时了解最新的政策和要求。

药品生产许可证到期未换证的案例分析

以下是一些药品生产许可证到期未换证的案例：

2019 年 2 月，药监执法人员对某企业开展执法检查时，发现其在未取得新换发《药品生产许可证》的情况下，生产经营药品货值金额达 100 万元。另经抽样检验，其生产经营的医用氧符合药品标准。最终，执法人员以该企业涉嫌无证生产经营药品，依法对其进行查处。
2016 年 9 月 18 日，福州市台江区市场监督管理局在调查福州市某医疗器械有限公司涉嫌无证经营药品一案时发现，该公司所持有的《药品经营许可证》已过期，但仍在进行药品销售，销售总额达 11 万余元。据此，该局将此涉嫌非法经营罪线索移送公安机关。理由是该公司持有的《药品经营许可证》虽已过期失效，但未被注销，是否属于无证经营药品，在性质上无法作出认定。该局依“两法衔接”机制，将案件线索移送到台江区检察院审查。