全部服务
好顺佳集团
2024-10-14 09:23:40
3357
各类资质· 许可证· 备案办理
无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！ 点击咨询
药品公司作为特殊的经营主体，需要满足一系列严格的资质要求，以确保药品的质量和安全，保障公众的健康。这是因为药品直接关系到人们的生命健康，任何环节的疏漏都可能导致严重后果。
营业执照：这是企业合法经营的基本凭证。
药品经营许可证：从事药品经营活动的必备许可。
产品注册证书：确保所经营药品经过合法注册。
质量管理体系认证证书：证明企业具备有效的质量管理体系。
GSP证书：保证药品经营过程符合良好的规范。
生产许可证（如涉及生产）：生产药品的企业需要持有。
医疗器械经营许可证（如经营相关产品）：若涉及医疗器械的经营。
特殊药品相关企业还有更严格的资质要求。例如，疫苗、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的生产和经营，在监管方面实行严格的准入制度。
开办药品公司所需的资质因经营类型和范围的不同而有所差异。一般来说，包括但不限于以下方面：
对于药品出口企业资质，需办理对外贸易经营者备案登记，并取得中华人民共和国海关报关单位注册登记证书。
从事药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
具有保证所经营药品质量的规章制度。
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人等符合规定的条件。
有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
有与所经营药品和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。
有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。
获取药品公司相关资质通常需要经过以下流程：
准备相关材料，包括企业的基本信息、人员资质证明、设施设备情况等。
向所在地省级药品监管部门提出申请。
药品监管部门收到申请后，会进行受理审查。
可能会进行现场检查，以核实企业的实际情况是否符合资质要求。
根据审查和检查结果，药品监管部门在规定时限内作出是否予以批准的决定。
对于批准的，颁发相应的资质证书；对于不予批准的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
不同类型的药品公司，如药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等，在资质要求上存在一定的差异。
药品生产企业需要具备更严格的生产设施和质量管理体系，以确保药品的生产过程符合规范。
药品批发企业通常需要更大规模的仓库和物流设施，以及更多的专业技术人员。
药品零售企业则更侧重于营业场所的布局和服务质量。
例如，在人员要求方面，药品生产企业可能需要更多具有专业生产知识和经验的人员，而药品零售企业则更注重销售人员的药学服务能力。
药品公司资质审批的标准主要包括以下方面：
企业的设施设备是否符合药品生产、经营和储存的要求。
人员是否具备相应的专业知识和技能。
质量管理体系是否完善，能否有效保证药品质量。
药品的和销售渠道是否合法合规。
对于特殊药品相关企业，审批标准更加严格，以确保特殊药品的安全管理和使用。
补充信息
国家市场监督管理总局令（第 84 号）《药品经营和使用质量监督管理办法》19次局务会议通过，对药品经营和使用的质量监督管理进行了详细规定。
医药企业所需资质（一文汇总）中提到了进口药品资质问题，原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。
国家食品药品监督管理总局令（第13号）《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告对药品经营环节的监管和许可管理进行了规定。
开办药品生产企业需要满足一系列严格的条件以确保药品经营活动的合规性和安全性，例如公司必须拥有两名执业药师，其中至少一名需具备本科及以上学历。
特殊药品相关企业的资质问题，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等，在监管方面的严格体现在生产和经营等方面，例如特殊药品不得委托生产，不得在网络上销售。
药品经营和使用质量监督管理办法中对药品经营和使用的质量管理活动进行了规范。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
< 上一篇：药厂吊销生产许可证
下一篇：药品制造企业如何申办资质 >
浏览更多不如直接提问99%用户选择
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
相关标签：
