药业药品生产许可证

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2024-10-14 09:23:40
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内容摘要：一、药业药品生产许可证的申请流程药品生产许可证的申请流程较为复杂，需要遵循一系列的规定和程序。以下是申请流程的主要步骤：法规依据：...

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一、药业药品生产许可证的申请流程

药品生产许可证的申请流程较为复杂，需要遵循一系列的规定和程序。以下是申请流程的主要步骤：

法规依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。《药品生产监督管理办法》（局令第 28 号）第三条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。
申请材料：需要准备药品生产许可证申请表、基本情况（包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)）、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）、组织机构图（注明各部门的职责）等材料。
申请流程：申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
特殊情况：《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及本公告的要求办理。

二、药业药品生产许可证的办理条件

从事药品生产，应当具备以下条件：

机构人员：具备符合要求的管理人员、技术人员等。
设施设备：拥有符合药品生产要求的场地、设备等基础设施。
质量管理：建立完善的质量管理体系，确保药品质量。
检验仪器设备：配备必要的检验仪器和设备，以进行药品质量检测。
质量保证规章制度：制定健全的质量保证规章制度，规范生产流程。

另外，对于疫苗生产企业还有特殊规定。同时，还规定了许可程序和时限要求。申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。对于变更内容，对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定，明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的，省级药品监管部门应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

三、药业药品生产许可证的监管要求

为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局发布了一系列规定：

自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。

四、成功获得药业药品生产许可证的案例

以下是一些成功获得药业药品生产许可证的案例：

2020 年 10 月 13 日，华领医药宣布，经过药品上市许可持有人（MAH）体系审核和现场核查后，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）《药品生产许可证》。今年以来，华领医药成功完成两项 III 期新药上市。
2024 年 3 月 22 日，云顶新耀宣布成功获得《药品生产许可证》。此次获得《药品生产许可证》，证明云顶新耀已具备作为药品上市许可持有人履行药品质量安全主体责任的能力，包括药品生命周期质量管理、受托方生产管理、药物安全药物警戒管理、风险防控管理和产品上市后追溯体系和责任赔偿等方面所必须的管理体系和管理能力。

五、药业药品生产许可证的有效期和续期规定

药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门收回。现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期为五年。