生产许可证过期未延续

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2024-10-14 09:23:07
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内容摘要：生产许可证过期未延续的后果生产许可证过期未延续可能会产生一系列严重的后果。根据相关法律法规，如《中华人民共和国行政许可法》(201...

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生产许可证过期未延续的后果

生产许可证过期未延续可能会产生一系列严重的后果。

根据相关法律法规，如《中华人民共和国行政许可法》(2019 修正)第五十条规定，被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。如果未按时申请延续，企业继续进行生产经营活动，可能会被责令停止生产。例如，在安全生产领域，《安全生产许可证条例》（2004 年国务院令第 397 号，2014 年进行修改）第二十条明确指出，违反本条例规定，安全生产许可证有效期满未办理延期手续，继续进行生产的，责令停止生产，限期补办延期。

对于一些特殊行业，如药品生产行业，《药品生产许可证》过期后仍继续生产经营药品的情形不能一律按照“非法经营罪”论处，还应区分造成许可证过期但未换取新许可证的主要原因。

对于存在特定违规情形的，还可能面临生产许可证被吊销的风险。比如未按照规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号，经责令限期改正逾期未改的；出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号的；产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格，经整改复查仍不合格的；以及依法应当吊销生产许可证的其他情形的。

生产许可证过期未延续的处理办法

当生产许可证过期未延续时，企业应根据具体情况采取相应的处理措施。

企业应立即停止生产经营活动，并尽快向相关部门申请补办延续手续。在补办手续时，可能需要提交一系列材料，如《全国工业产品生产许可证申请单》、《承诺书》、产品检验报告等。

对于食品生产企业，应遵循《食品生产许可管理办法》（2020 年 1 月 2 日国家市场监督管理总局令第 24 号公布）的规定进行处理。

对于医疗器械生产企业，应依据《医疗器械生产监督管理办法》（2022 年 3 月 10 日国家市场监督管理总局令第 53 号公布）的相关要求进行操作。

如何避免生产许可证过期未延续

为避免生产许可证过期未延续的情况发生，企业可以采取以下措施：

建立许可证管理台账 企业应建立专门的许可证管理台账，详细记录许可证的有效期、到期时间、所需延续的条件和材料等信息，以便提前做好准备。
设置提醒机制 利用电子表格、办公软件或专门的许可证管理系统，设置提前提醒功能，确保在许可证有效期届满前足够的时间收到提醒，以便启动延续申请流程。
专人负责 安排专人负责许可证的管理和延续工作，确保责任明确，工作不被遗漏。
熟悉相关法规和政策 企业相关人员应熟悉生产许可证管理的相关法规和政策，了解延续的条件、程序和要求，避免因不了解规定而导致延误。
提前准备延续材料 在许可证有效期临近时，提前准备好可能需要的延续材料，如产品检验报告、相关技术文件等，以提高延续申请的效率。
定期自查 定期对企业的生产条件、质量管理制度等进行自查，确保在许可证延续时符合相关要求。

生产许可证过期未延续的案例分析

以下是一些生产许可证过期未延续的案例：

2018 年 10 月 31 日，位于某县郊区的一家医用氧生产企业的《药品生产许可证》有效期届满。为避免因停产造成巨大的经济损失，该企业于 2018 年 5 月已向所在省药监部门申请办理延续生产许可证的相关材料，但因缺乏《气瓶充装许可证》等资料，被省药监部门告知不予受理。随后，该企业一方面积极补办相关证件手续，另一方面，在《药品生产许可证》过期后仍然从事药品生产经营活动。而该企业医用氧“药品批准文号”的有效期至 2020 年 12 月 31 日。2019 年 2 月，药监执法人员对该企业开展执法检查时，发现其在未取得新换发《药品生产许可证》的情况下，生产经营药品货值金额达 100 万元。另经抽样检验，其生产经营的医用氧符合药品标准。最终，执法人员以该企业涉嫌无证生产经营药品，依法对其进行查处。
2018 年 12 月 20 日，市场监管总局在公众留言系统针对食品经营许可证过期未申请延续的问题作出明确回复：食品经营许可证过期未申请延续的，适用《食品安全法》第一百二十二条中“未取得食品生产经营许可从事食品生产经营”。