消毒产品卫生许可证办理

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2024-10-14 09:22:33
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内容摘要：消毒产品卫生许可证办理流程消毒产品卫生许可证的办理流程主要包括以下几个步骤：提出申请持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效...

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消毒产品卫生许可证办理流程

消毒产品卫生许可证的办理流程主要包括以下几个步骤：

提出申请
- 持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请。
- 生产地址、许可项目没有发生改变。
- 生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
- 申请单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请。
提交材料
- 提交《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告以及省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
材料审查
- 省级卫生行政部门接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
- 省级卫生行政部门对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照相关规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
作出决定
- 经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。
延续申请
- 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。
- 延续申请需提交《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表、工商营业执照复印件、生产场地使用证明、生产车间布局平面图和生产工艺流程图、生产和检验设备清单、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明、产品目录和市售产品标签说明书、生产环境和生产用水检测报告、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件、消毒剂和消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见以及省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

消毒产品卫生许可证办理所需材料

办理消毒产品卫生许可证需要准备以下材料：

初次申请材料
- 《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
- 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
- 生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
- 生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
- 生产工艺流程图。
- 生产和检验设备清单。
- 质量保证体系文件。
- 拟生产产品目录。
- 生产环境和生产用水检测报告。
- 省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
延续申请材料
- 《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。
- 工商营业执照复印件。
- 生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
- 生产车间布局平面图和生产工艺流程图。
- 生产和检验设备清单。
- 检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。
- 产品目录和市售产品标签说明书。
- 生产环境和生产用水检测报告。
- 《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
- 消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。
- 县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。
- 省级卫生行政部门要求提交的其他材料。
变更申请材料
- 《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。
- 公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。
- 《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

消毒产品卫生许可证办理条件

办理消毒产品卫生许可证需要满足以下条件：

省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交相关材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

消毒产品卫生许可证办理费用

目前关于消毒产品卫生许可证办理的具体费用没有明确的统一标准，可能会因地区、办理流程的复杂程度以及可能产生的检测费用等因素而有所不同。

消毒产品卫生许可证办理注意事项

在办理消毒产品卫生许可证时，需要注意以下事项：

医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
新消毒产品卫生行政许可申请表的受理条件包括申请人条件（企业、个人），具备或符合如下条件的，准予批准：符合新消毒产品的定义，安全有效，技术评审为建议批准。有下列情形之一的，应当出具《行政许可技术评审延期通知书》：需要补充技术性材料的；需要对产品生产现场进行现场审查或核查的；需要进行验证试验的；评审委员会认为需要延期评审的其他情况。有下列情形之一的，应当出具《不予行政许可告知书》：不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的；生产能力不符合要求的；不能提供充分的安全性评价材料的；标注的有效成分含量与实测值不符，检验结果与产品性能不符的；提交申请材料与样品、现场核查等内容不符的。