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2024-10-14 09:21:39
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各类资质· 许可证· 备案办理
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办理饮片资质通常需要经过以下流程：
确定生产或经营的中药饮片品种，要遵守中药饮片 GMP 对品种数量的要求。选择与自身生产能力和检验能力相适应的品种，或选择认为市场适销对路的品种。这取决于投资人的主观认知和未来发展方向。
搭建符合中药饮片 GMP 标准的组织机构框架，组织机构图要注明各部门的职责及相互关系、部门负责人。重点人员的资质审查与策划是否机缘巧妙，直接关系到饮片生产许可资质申请的成败。
企业注册：在当地的工商行政管理部门完成企业注册，获取营业执照。
准备符合规定的经营场所和仓储条件，并提供相关证明材料。
提交资料：将填写好的申请表，营业执照副本，经营场所和仓储证明，质量管理人员资质证明等材料一并提交至当地食品药品监督管理局。
办理饮片资质通常需要准备以下材料：
药品生产许可证和 GMP 认证，以及营业执照、税务登记证等。
营业执照副本。
经营场所和仓储证明。
质量管理人员资质证明。
具有保证所经营药品质量的规章制度。
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 75 条、第 82 条规定的情形。
具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
以下是一些与饮片资质办理相关的政策法规：
《医院中药饮片管理规范》规定，采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》，进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升。
国家药监局发布了《中药饮片标签管理规定》，自 2024 年 8 月 1 日起施行，进一步规范中药饮片标签的管理。
在办理饮片资质时，需要注意以下事项：
要确定生产中药饮片的品种，遵守中药饮片 GMP 对品种数量的要求。
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
以下是一些成功办理饮片资质的案例：
2019 年《中华人民共和国药品管理法》修订后全国首例适用该法对中药饮片作出行政处罚的案件。2019 年 1 月 22 日，福建某医药有限公司购进执行标准为《中国药典（2015 年版）》、产品批号为 180101 的“瓜蒌”中药饮片进行相关活动。
南京市市场监管局发布打击中药饮片违法行为典型案例，对发现的违法违规行为严格依法处理，并公布了一批具有代表性的典型案例。
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