抗原试剂盒的生产许可证

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2024-10-14 09:21:36
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内容摘要：抗原试剂盒生产许可证的申请条件申请抗原试剂盒生产许可证需要满足以下条件：具备相应的质量管理机构或人员：质量管理人员应具有国家认可的...

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抗原试剂盒生产许可证的申请条件

申请抗原试剂盒生产许可证需要满足以下条件：

具备相应的质量管理机构或人员：质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称。
拥有合适的经营和贮存场所：应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
满足贮存条件：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

抗原试剂盒生产许可证的获取流程

获取抗原试剂盒生产许可证的流程大致如下：

新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程。中国食品药品检定研究院的新冠抗原检测试剂的送检流程具体如下：
- 新冠抗原检测试剂首次注册检测前资料要求：
  - 申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表（请登记联系人电话和E-mail信息）。
  - 证明文件：申请人企业许可证（复印件），提交资料真实性的声明。
  - 产品说明书。
  - 拟定申报产品技术要求。
  - 分析性能评估资料。
  - 阳性判断值确认资料。
  - 自检报告。
- 新冠抗原检测试剂注册检测的样品要求：
  - 样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。新冠抗原检测试剂请按照三倍检验量（3x60人份）送样（每批次），以最小包装计算。如最小包装为25人份/盒，则单次检验量为3盒=75人份，三倍检验量为9盒，以此类推。
  - 样品状态要求：样品应包装完整，有说明书和完整标签，标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。国内新冠抗原检测试剂盒可以由企业自行送检，样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。
  - 样品效期要求：样品效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外（如进行稳定性考察），已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
- 送检登记注意事项：
  - 送检时请携带一式四份（最少）合同。
  - 送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及新冠抗原检测试剂注册有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对申请检验登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要检品受理回执并妥善保存，以作为查询、领取报告的凭证。
然后，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查等工作。

抗原试剂盒生产许可证的审批部门

抗原试剂盒生产许可证的审批部门为省、自治区、直辖市药品监督管理部门。这些部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：

境内第二类体外诊断试剂注册审评审批。
境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查。
依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理、

抗原试剂盒生产许可证的有效期

目前，已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月、、、、。

相关法规对抗原试剂盒生产许可证的规定

相关法规对抗原试剂盒生产许可证有如下规定：

从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
依法取得药品经营许可证的零售药店、依法取得相应医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，可以通过实体店铺和电子商务渠道销售经国家药品监管部门审批的抗原检测试剂。药品监管等部门依职责加强对零售药店、相关电子商务经营者等监管，保障抗原检测试剂质量合格。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
- 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。
- 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动。
- 未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。