全部服务
好顺佳集团
2024-10-14 09:19:58
1767
各类资质· 许可证· 备案办理
无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！ 点击咨询
一、当前原药生产许可证办理的总体情况
当前原药生产许可证的办理具有一定的难度。一方面，申请原药生产许可证的企业需要满足一系列严格的条件和要求，包括生产条件、质量保证体系、安全生产制度等多个方面。另一方面，审批过程涉及多个环节，包括书面审查、技术评审和实地核查等，每个环节都需要企业精心准备和应对。
二、具体的难点和挑战
申请B类药品生产许可证的持有人为研发机构，相关人员在生产管理方面的经验欠缺、能力不足。
部分申请人尚未真正开始重视质量管理，因申请生产许可证阶段尚未有产品上市，有的持有人认为无须按照药品生产的要求进行管理，还有的认为不必过于严格。
企业要进行全面的风险点分析，并制定相应的应对措施，这样才能更好地保证药品的生产和质量符合标准，从而顺利通过许可证办理。但风险分析和应对措施的制定并非易事，需要企业具备专业的知识和丰富的经验。
药品生产监管相关的法规和政策在不断完善和更新，企业需要及时了解并适应这些变化，否则可能会影响许可证的办理进程。
原药生产许可证的办理存在一定难度，需要企业充分准备和应对。
一、基本条件
从事原药生产，应当具备以下条件：
具备符合要求的组织机构和专业人员，包括管理人员、技术人员和操作人员等，且人员应具备相应的资质和经验。
拥有符合生产要求的场地、厂房、设备等设施设备，并且能够保证正常运行和维护。
建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量风险管理等方面。
配备必要的检验仪器设备，能够对原药的质量进行有效的检测和监控。
制定并执行严格的质量保证规章制度，确保原药的生产过程和产品质量符合相关标准和要求。
二、特殊规定
对于疫苗生产企业，还有特殊的规定和要求。
原药生产许可证的办理流程如下：
企业在农药管理信息平台上提交申请材料。
相关部门进行书面审查。
组织技术评审，必要时成立审查组，审查组由3人以上组成，实行组长负责制。
开展实地核查。
根据审查结果，作出是否通过、是否需要补充材料或不通过的决定。
一、系统升级
新版药品注册相关系统及药品生产许可证管理模块总体运行平稳，新的申报项目已经能够通过新系统顺利办理。
二、再注册新规
国家药监局发布了《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》，旨在简化药品再注册申报材料，优化办事流程，提高审批工作效率，同时强调从严管理。
三、法规完善
近年来，出台了一系列药品生产监管相关的法规文件，对原药生产许可证的办理提出了新的要求和规定。
一、企业成功经验
部分企业在办理原药生产许可证时，充分准备申请材料，严格按照相关法规和要求进行生产管理，积极配合审查工作，最终成功获得许可证。
二、具体案例
例如，有的企业在申报过程中，精心制定质量保证规章制度，对生产过程中的每一个环节进行严格把控，确保产品质量符合标准，从而顺利通过审查。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
< 上一篇：原材料生产许可证号
下一篇：厦门体育培训办学许可证场地要求 >
浏览更多不如直接提问99%用户选择
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
相关标签：
