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2024-10-14 09:19:45
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各类资质· 许可证· 备案办理
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医用口罩属于二类医疗器械，生产企业申请生产许可证需要满足以下条件：
具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。生产环境必须是10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上的洁净车间生产，这是国家强制性要求。生产环境必须无尘、无菌，有特殊要求的口罩必须在规定的恒温恒湿范围下生产。
企业生产经营医用口罩必须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售。
企业应具有微生物试验能力和相关理化试验能力。
办理医用口罩生产许可证的流程如下：
第一步：到省药品监督管理局办理产品注册登记。
第二步：取得产品注册证后，申领《医疗器械生产许可证》。在新型冠状病毒肺炎防疫期间开辟了绿色通道，大大缩短了上市时间。
审核标准主要包括以下方面：
企业需按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识。
医用口罩的原材料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料，其他限制适用物质的残留量应符合相关要求，无异味。
直接与面部接触的材料、滤材对皮肤应无害；所有材料应具有足够的强度，在正常使用寿命中不应出现破损或变形。
一般情况下，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。应急审批的注册证有效期暂定为6个月。
监管要求主要包括以下方面：
加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识。
中国口罩行业的主要标准有5种：包括《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。
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