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2024-10-14 09:19:06
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各类资质· 许可证· 备案办理
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企业申请械字号生产许可证，需要满足以下条件：
已取得第二、三类医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记。
已具备拟生产产品的生产能力。
已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。
办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
有营业执照。
有与所生产产品相适应的专业技术人员。
有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。
有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
有健全有效的质量管理制度。
企业办理械字号生产许可证的流程如下：
受理开办企业申报材料：
《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表。
法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历。
工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件。
生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。
企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件。
拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
关于企业械字号生产许可证的有效期，目前的相关规定如下：
现有有效期内的医疗器械生产许可证继续有效。《医疗器械生产监督管理办法》实施后，医疗器械生产许可证需要变更、延续、补发的，应当按照有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。
企业取得械字号生产许可证后，需要遵守以下监管要求：
各级药品监督管理部门要加强对《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。
从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。
新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。
各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到国家药监局数据共享平台，实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。
关于企业械字号生产许可证的办理费用，具体费用可能因地区、办理机构以及企业的具体情况而有所不同。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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