三亚兽药生产许可证怎么办理

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2024-10-14 09:18:36
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内容摘要：一、三亚兽药生产许可证办理流程办理三亚兽药生产许可证的流程主要包括以下几个步骤：材料受理不需要兽药 GMP 检查验收的，农业部行政...

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一、三亚兽药生产许可证办理流程

办理三亚兽药生产许可证的流程主要包括以下几个步骤：

材料受理
- 不需要兽药 GMP 检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药生产许可证申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
- 需要兽药 GMP 检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药生产许可证申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药 GMP 办公室意见办理材料受理。
项目审查
- 不需要兽药 GMP 检查验收的，农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
- 需要兽药 GMP 检查验收的，农业部兽药 GMP 办公室根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药 GMP 现场检查验收，提出兽药 GMP 检查验收。
批件办理

农业部兽医局根据审查意见及兽药 GMP 检查验收提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

二、三亚办理兽药生产许可证的条件

在三亚办理兽药生产许可证，企业需要具备以下条件：

与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员。
与所生产的兽药相适应的厂房、设施。
与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备。
符合安全、卫生要求的生产环境。
兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

三、三亚兽药生产许可证申请材料

申请三亚兽药生产许可证需要准备以下材料：

《兽药生产许可证》申请表纸质原件 1 份。
兽药 GMP 检查验收申请表纸质原件 1 份。
兽药生产许可证核发企业概况纸质原件 1 份。
企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）纸质原件 1 份。
企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表纸质原件 1 份。
企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图电子图片。
生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图电子图片。
生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况电子图片。
检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况纸质原件 1 份。
申请验收前 6 个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告纸质原件 1 份。
生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）纸质原件 1 份。
所有兽药 GMP 文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张纸质原件 1 份。
兽药 GMP 运行情况报告纸质原件 1 份。
拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的 2 个品种作为试生产产品；少于 2 个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择 1 个品种试生产，每个品种至少试生产 3 批）纸质原件 1 份。
试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目纸质原件 1 份。
《兽药生产许可证》和法定代表人授权书纸质原件 1 份。
企业自查情况和 GMP 实施情况纸质原件 1 份。
企业近 3 年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果纸质原件 1 份。
已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。纸质原件 1 份复印件 1 份。

四、三亚兽药生产许可证审批部门

三亚兽药生产许可证的审批部门是省级畜牧兽医行政管理部门。

五、三亚兽药生产许可证办理注意事项

办理时间：办公时间为每周一到周五（节假日除外），上午 8：30 - 11：00 ，下午 13：30 - 16：00。
办理地点：办公地址为农业农村部政务服务大厅，北京市朝阳区农展南里 11 号。
承诺办结时限和法定办结时限均为 90 工作日。

补充信息

兽药生产许可证有效期：兽药生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前 6 个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。
新版兽药生产许可证相关：新版《兽药生产许可证》证号格式为“兽药生产证字 XXXXX 号”，其中数字为 5 位，由企业所在省份序号（2 位，以原农业部公告第 452 号公布的省份序号为准）和企业序号（3 位，省份内排序）组成。