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2024-10-14 09:18:35
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在中国，工业产品生产许可证管理有着一系列的规定。根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，企业正在生产的产品被列入目录的，应当在国务院工业产品生产许可证主管部门规定的时间内申请取得生产许可证。并且，任何企业未取得生产许可证不得生产列入目录的产品，任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录的产品。同时，国务院会根据实际情况调整工业产品生产许可证管理目录，如《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）就对相关管理目录进行了调整，这也会影响到丁腈手套是否需要生产许可证的判定。
从政策角度来看，如果丁腈手套被列入工业产品生产许可证管理目录，那么生产就需要许可证。例如，在张家港市场监管部门查处的一起无工业产品生产许可证生产一次性“食品级”手套的案件中，就体现了对于生产许可证管理的严格性。如果产品属于应取得生产许可证而未取得的情况，企业会面临处罚，由工业产品生产许可证主管部门责令停止生产，没收违法生产的产品，处违法生产产品货值金额等值以上3倍以下的罚款等处罚措施。这表明在相关法规的框架下，生产丁腈手套如果在需要许可证的范畴内，必须依法取得许可证才能进行生产活动。而且，从行业发展来看，随着丁腈手套行业的发展，为了保障产品质量、规范市场秩序等多方面的考虑，许可证制度有助于对丁腈手套生产企业进行管理和监督。
以英科医疗为例，它是一次性手套生产企业中的佼佼者。在丁腈手套的生产过程中，需要遵循相关的生产规范和质量要求。英科医疗多年来专注于一次性手套产品质量的提升、产品线的自主创新、生产工艺的优化等方面。在生产丁腈手套时，如果需要生产许可证，那么企业在生产设施的投入、生产工艺的合规性、产品质量的把控等方面都要达到相应的标准。例如，其研发的新一代丁腈双手模生产线投资超过2000万元，成规模建设手套工厂需要大量的资金投入，这也从侧面反映出要达到生产许可证要求，企业在硬件设施等方面需要有较大的投入。另外，像年产100亿只医用手套项目在土右旗开工建设，项目全部建成投产后预计年可生产丁腈手套100亿只，这样的大型项目在建设和生产过程中必然要遵循生产许可证相关的要求，包括环保、质量、安全生产等多方面的要求，以确保生产出合格的丁腈手套产品。
但从行业发展来看，在国际市场上，丁腈手套的生产和销售受到各国不同的法规和标准的约束。例如，中国的企业生产丁腈手套如果要出口到美国、日本、欧洲等国家和地区，除了要满足国内的生产许可证要求外，还需要满足进口国相关的质量、安全、环保等方面的标准。像宿迁的一些企业，其生产的一次性丁腈手套产品主要销往美国、日本、欧洲等国家和地区，这些企业在生产过程中就要考虑到不同国家的要求差异，可能涉及原材料的选择、生产工艺的调整等方面，以确保产品能够顺利进入国际市场。虽然没有确切的不同国家生产许可证情况，但可以推测不同国家根据自身的国情、医疗体系、市场监管等因素会有不同的管理要求。
根据一般工业产品生产许可证的办理流程来看：
企业提出申请：企业需要提出办理工业产品生产许可证申请。企业可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请。
许可实施机关审核材料：许可实施机关对企业提交的申请材料逐项进行审核。如果是按一般程序审批的产品（如建筑用钢筋、水泥等部分产品有特殊审批程序），经形式审查，申请企业材料齐全且符合法定形式的，当场作出准予许可决定；如果不是当场作出决定的情况，许可实施机关要对企业提交的申请材料进行详细审核，作出是否受理决定。
实地核查（部分产品需要）：对于一些特定产品，许可实施机关派出实地核查组，对受理企业开展实地核查工作，提出审查，并报许可实施机关。例如对于建筑用钢筋、水泥、广播电视传输设备等6类产品按一般程序审批时就有实地核查环节，虽然不确定丁腈手套是否属于此类，但如果有类似要求，企业要做好相应的准备。
许可实施机关作出决定：许可实施机关根据前面的审核、核查情况作出是否准予许可决定。如果企业获得许可，就可以按照规定进行丁腈手套的生产活动。
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