药厂生产部人员资质

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2024-10-11 09:32:45
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内容摘要：药厂生产部关键人员资质企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。资质要求：应为企业的全职人员，负责提供必要...

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药厂生产部关键人员资质

企业负责人
- 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
- 资质要求：应为企业的全职人员，负责提供必要资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
- 应具有以下资质：
  - 无学历和专业的明确要求。
- 工作经验要求：全面负责企业日常管理工作。
生产管理负责人
- 负责确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存，以保证药品质量等工作。
- 资质要求：至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
- 工作经验要求：具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
质量管理负责人
- 负责确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准等工作。
- 资质要求：至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
- 工作经验要求：具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
质量受权人
- 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
- 资质要求：至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
- 应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关培训，方能独立履行其职责。
- 任命要求：由企业法定代表人确定，并签订授权书在药监部门备案。
普通人员
- 直接从事生产人员：应具有高中学历。
- 中层管理人员：应具有本科、药学及相关专业学历。
- 从事原料药生产的人员：应接受危险品培训。
- 中药材、中药饮片验收人员：应具有中药调剂员资格。
- 专职从事质量检验的人员：应具有化验员证。
- QA员：应具有质检员证。
- 特殊工种人员（电工、动物饲养员、维修工、锅炉工）：应持证上岗。

补充信息

相关专业的范围
- 根据国家局《药品 GMP 检查指南》（通则）的解释，相关专业是指化学（分析化学或有机化学）或生物化学、化学工程、药学技术、药理学和毒理学、生理学或其他有关学科。
关键人员的兼任与互斥
- 质量管理负责人和质量授权人可以兼任。
- 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。