甘草片生产许可证

内容摘要：甘草片生产许可证的申请条件甘草片生产许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：必须具备相应的收购、储藏、运输和生产条件，储存区域...

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甘草片生产许可证的申请条件

甘草片生产许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：

甘草片生产许可证的办理流程如下：

收购甘草、麻黄草的企业准备好相关申报材料，包括甘草、麻黄草收购许可证申请表、企业营业执照复印件、药品生产许可证或药品经营许可证复印件、中药材质量管理人员职称证明材料、甘草、麻黄草经营质量管理规章制度、甘草、麻黄草合法合规经营承诺书、其他证明材料（储存设施证明文件、收购合同、发票等）。
企业向省工业和信息化厅递交申报材料，省工业和信息化厅依法受理或不予受理。
经审核批准的，企业取得收购许可证。取得甘草、麻黄草收购许可的企业按规定进行年检和年报，年检工作于每年年底前开展，年检通过后换发新证。

甘草片生产许可证的审批部门通常是省工业和信息化厅。例如在山东省，甘草、麻黄草收购许可证由省工业和信息化厅统一印制、受理、审核、发放和管理。在云南省，云南省工业和信息化厅是全省收购许可证管理工作主管部门，省公安厅、省药品监督管理局为协同部门。

甘草片生产许可证的有效期因地区而异。例如在云南省，收购许可证有效期为一年，有效期满，需要继续从事收购活动的，许可证持有人应当在原证有效期届满前30日内，持原证申请进行年检。在山东省，

与甘草片生产许可证相关的法规主要包括：

《国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知》（国发〔2000〕13号）
《工业和信息化部主管的行政许可事项实施规范》
国家药监局关于修订复方甘草片说明书的公告（2020年第14号），要求所有复方甘草片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方甘草片说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，

补充信息

在山东省，综合考虑国家下达的甘草、麻黄草收购计划、企业调运能力、收购量等因素，实行区域规划，在收购许可证数量限制条件下实施行政许可。
获收购许可证的企业要加强购、销、存管理，保证清楚，流向可核查、可追溯，对无证或超过核定采挖量采挖的甘草、麻黄草一律不得收购。建立甘草、麻黄草收购、销售台账，并保存3年备查。
获收购许可证的药品经营企业销售麻黄草，需严格审核购买单位的资质，只能将麻黄草销售给持有《药品生产许可证》，使用麻黄草作为原料的药品生产企业。获收购许可证的药品生产企业收购麻黄草只准许本企业使用，不得对外销售、转手倒卖。甘草、麻黄草收购资质不得转借他人使用。
各市工业和信息化部门要对本地区持证企业上年度甘草、麻黄草收购、供应情况进行检查和，于每年12月底前报省工业和信息化厅。各级工业和信息化、公安、药监等部门要按照职能分工认真贯彻落实麻黄草管理相关规定，加强对麻黄草收购经营活动的管理工作，防止违法违规收购活动的发生。获收购许可证的企业发生违法违规、不服从管理等行为时，应依法依规进行查处。