理疗器械经营许可证怎么办

内容摘要：理疗器械经营许可证办理流程办理理疗器械经营许可证通常包括以下流程：提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局准备齐全相关的申请材料，...

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理疗器械经营许可证办理流程

办理理疗器械经营许可证通常包括以下流程：

《医疗器械经营许可证》属于后置审批，可先办理营业执照，再领取先照后证通知书，再申请办理三类医疗许可，证书有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

办理理疗器械经营许可证需要满足以下条件：

人员方面
- 与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
- 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
经营场所
- 与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
储存条件
- 与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
质量管理制度
- 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
售后服务
- 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申请理疗器械经营许可证通常需要准备以下材料：

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

与理疗器械经营许可证办理相关的政策法规主要包括：

办理理疗器械经营许可证时需要注意以下事项：

资料的真实性和完整性
- 企业应确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
配合现场审查
- 企业应按照医疗器械监管部门的要求，配合完成现场审查。
按许可证规定经营
- 企业取得医疗器械经营许可证后，应按照许可证规定经营医疗器械，不得超范围经营。
地址和人员要求
- 办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照规定，医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。医疗器械经营许可证的有效期是5年，所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限，同时使用此地址需合规管理。
- 医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专业人员配位，专人专职，否则无法办理。特别是质量管理人员，其扮演重要角色。若政府部门审查发现人员不合格从而无法办理，这些费用就打水漂了，浪费金钱和精力!办理医疗器械经营许可证的人员问题，在办理过程中一定要当心。