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2024-10-11 09:31:44
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消毒产品卫生许可证管理规定的主要内容包括以下方面：
明确了制定规定的依据和目的。依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，旨在规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性和安全性。
对消毒产品进行了分类管理。按照用途和使用对象的风险程度，分为具有较高风险的第一类消毒产品，如用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂、生物指示物、灭菌效果化学指示物等；具有中度风险的第二类消毒产品，如除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂等。
规定了消毒产品生产企业卫生许可的相关要求。在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须申领《消毒产品生产企业卫生许可证》，且一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
消毒产品卫生许可证的申请流程如下：
向国家卫生计生委提交书面申请材料及样品。申请材料一般要求提供原件1份、复印件4份，复印件应当清晰并与原件一致；申请补充材料、复核、终止申报的，提供原件1份；申请材料原件应当逐页加盖申请人公章（或骑缝章）。
各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。
消毒产品卫生许可证的监管要求主要有：
国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作，铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。
医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。县级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位卫生监督，每年不少于1次。市级综合监督执法机构对辖区内第一类和第二类消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位开展卫生监督，每年不少于1次。省级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位的抽查。
省、市、县级三级综合监督执法机构应当根据职责建立消毒产品卫生监督工作档案，掌握辖区内消毒产品生产企业和消毒产品基本情况以及消毒产品卫生监督工作情况。
违反消毒产品卫生许可证管理规定的处罚措施包括：
消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。
禁止生产经营下列消毒产品：无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；产品卫生质量不符合要求的。
现场检查发现或检测发现产品违法添加抗生素、激素等物质的，可以按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条的规定，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额在5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额在1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款。
消毒产品卫生许可证管理规定的最新修订情况如下：
国家卫生计生委关于修改《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》等5件规范性文件部分条款的通知，对部分条款进行了修改。
卫生计生委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》，对已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照规定要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案等内容进行了规定。
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