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2024-10-11 09:30:44
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各类资质· 许可证· 备案办理
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新冠病毒抗原检测试剂的资质办理流程较为复杂，主要包括以下几个步骤：
准备资料：包括营业执照和组织机构代码证复印件、相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件、经营场所的平面图、房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施和设备目录、经营质量管理制度和工作程序等文件目录等。
资料初审：对准备的资料进行初步审核，确保资料的完整性和准确性。
签字盖章：审核通过的资料进行签字盖章。
递交政府：将签字盖章后的资料递交给相关政府部门。
网上初审通过：政府部门进行网上初审，若通过则进入下一步。
政府上门核查：政府部门会到企业进行实地核查，检查企业的实际情况是否符合要求。
核查通过出证：核查通过后，颁发相应的资质证书。整个流程时间约一个月左右。
办理新冠病毒抗原检测试剂相关资质需要满足以下条件：
与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
与经营范围和经营规模相适应的经营场所。经营6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的，经营场所需100平方米，库房需60平方米，冷库需20立方米（常温的抗原无需冷库）。
与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。
与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。[78]
办理新冠病毒抗原检测试剂资质所需的材料主要包括：
营业执照和组织机构代码证。
相关负责人身份证明、学历或者职称证明。
经营场所的平面图，房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）。
经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
医疗器械网络销售信息表。
第二类医疗器械经营备案凭证/医疗器械经营许可证/医疗器械生产许可证。
以下是与新冠病毒抗原检测试剂资质办理相关的一些政策法规：
国家药监局发布的《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，规定了抗原检测的适用人群、应用场景等内容。
国家市场监督管理总局令（第48号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，规定了体外诊断试剂的注册与备案程序、条件、要求和监督管理等内容。
国家药监局发布的《新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管要求》，对新冠病毒抗原检测试剂的质量安全监管提出了明确要求。[192021]
以下是一些成功办理新冠病毒抗原检测试剂资质的案例：
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