广东医疗企业公司资质

内容摘要：广东医疗企业公司资质的定分类广东医疗企业公司资质是指企业在从事医疗器械生产、经营等活动中，需要具备的法定条件和能力的证明。它是保...

各类资质· 许可证· 备案办理

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广东医疗企业公司资质的定分类

广东医疗企业公司资质是指企业在从事医疗器械生产、经营等活动中，需要具备的法定条件和能力的证明。它是保障医疗器械质量和安全，规范市场秩序的重要手段。

广东医疗企业公司资质主要分为以下几类：

医疗器械生产资质：包括医疗器械生产许可证等。
- 例如，企业要生产医疗器械，必须持有本企业的《医疗器械注册证》，同时要符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等。
医疗器械经营资质：如医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、医疗器械网络销售备案凭证、互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案等。
- 了解了医疗器械的分类后，企业在开展经营过程中，涉及到医疗器械方面的，以上几个资质证书是必不可少的。

广东医疗企业获取资质的流程较为复杂，需要遵循一系列的规定和程序：

医疗器械生产许可证核发：
- 受理条件包括持有本企业的《医疗器械注册证》，符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度等。
医疗器械检验：
- 医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告，应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249 号）、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41 号）的要求和国家相关规定。

广东医疗企业资质的审核标准严格且具体：

对于开办医疗器械经营企业：
- 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。企业负责人应具有大专以上学历。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

广东省有众多知名的医疗企业，以下是一些相关案例：

2023 年，在有效期内广东省共有 410 家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，产品注册数为 117 件。
广东省医疗器械上市企业中，2021 年营业收入排名前三的分别是迈瑞医疗（亿元）、金域医学（亿元）、稳健医疗（亿元）；2017 - 2021 年营收复合增长率最高的是凯普生物，从 2017 年的亿元增长至 2021 年的亿元，复合增长率为。

广东在医疗企业资质方面有一系列的政策法规：

《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》于 4 月 20 日经广东省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。现予以印发，请遵照执行。
《医疗器械经营监督管理办法》（2022 年 3 月 10 日国家市场监督管理总局令第 54 号公布自 2022 年 5 月 1 日起施行），对医疗器械经营监督管理进行了规范。