农药定点生产许可证办理

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2024-10-11 09:28:29
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内容摘要：一、农药定点生产许可证办理流程根据《农药生产许可管理办法》，农药生产许可的办理流程如下：申请申请主体为从事农药生产的企业，应当向生...

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一、农药定点生产许可证办理流程

根据《农药生产许可管理办法》，农药生产许可的办理流程如下：

申请
- 申请主体为从事农药生产的企业，应当向生产所在地省级农业部门提交申请材料。省级农业部门负责受理申请、审查并核发农药生产许可证，而农业部负责监督指导全国农药生产许可管理工作，制定生产条件要求和审查细则，县级以上地方农业部门负责本行政区域内的农药生产监督管理工作。
- 农药生产许可实行一企一证管理，一个农药生产企业只核发一个农药生产许可证。企业需要判断自身是否符合申请条件，例如是否符合国家产业政策，是否有符合生产工艺要求的各类人员，是否有固定厂址、合理布局的厂房等条件。
材料受理与处理
- 省级农业部门对申请人提交的申请材料进行处理。不需要取得农药生产许可的，即时告知申请者不予受理；申请材料存在错误的，允许申请者当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请材料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
审查与评审
- 省级农业部门对受理的申请材料进行书面审查和技术评审。必要时应当进行实地核查，自受理申请之日起20个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。技术评审可以组织农药管理、生产、质量控制等方面的专业人员进行，所需时间不计算在许可期限内，且不得超过90日。
核发许可证
- 符合条件的，核发农药生产许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。农药生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人（负责人）、生产范围、生产地址、有效期等事项。农药生产许可证编号规则为：农药生许 + 省份简称+顺序号（四位数）。生产范围按照原药（母药）品种或者制剂剂型（同时区分化学农药或者非化学农药）进行标注。

二、农药定点生产许可证办理条件

产业政策相关
- 农药生产应当符合国家产业政策，不得生产国家淘汰的产品，不得采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产，不得新增国家限制生产的产品或者国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。
人员要求
- 企业需要有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员。这些人员是保证农药生产正常运行、产品质量合格的关键因素。例如，管理人才能够合理安排生产计划和资源调配，技术人员掌握生产工艺核心技术，操作人员负责具体的生产操作环节，检验人员对产品质量进行检测把关。
厂址与厂房
- 企业要有固定的生产厂址。并且厂房布局要合理，新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的，应当在省级以上化工园区内建厂；新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业或者化学农药生产企业新增原药（母药）生产范围的，应当进入地市级以上化工园区或者工业园区。
生产设备与设施
- 要有与生产农药相适应的自动化生产设备、设施，有利用产品可追溯电子信息码从事生产、销售的设施。自动化生产设备有助于提高生产效率和产品质量稳定性，产品可追溯电子信息码相关设施能够实现对农药产品从生产到销售全过程的追溯管理，便于监管部门和企业自身进行质量管控和问题排查。
质量检验相关
- 必须有专门的质量检验机构，齐全的质量检验仪器和设备，完整的质量保证体系和技术标准。质量检验机构和设备是确保农药产品质量达到国家标准和行业标准的重要保障。例如，通过精确的仪器设备对农药的有效成分含量、杂质含量等指标进行检测，依据质量保证体系和技术标准判断产品是否合格。
管理制度方面
- 要有完备的管理制度，包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品召回、产品储存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度。原材料采购制度能保证原材料质量，工艺设备管理制度确保设备正常运行，质量控制制度保障产品质量，产品销售制度规范销售渠道等，这些制度共同构成企业的管理体系，确保企业的生产经营活动合法、有序、环保、安全。
- 另外，安全生产、环境保护等法律、法规对企业生产条件有其他规定的，农药生产企业还应当遵守其规定，并主动接受相关管理部门监管。

三、农药定点生产许可证办理所需材料

基本材料
- 需提交农药生产许可证申请书，这是申请的核心文件，包含企业的基本生产信息、申请生产的农药类型等相关内容。同时要提供企业营业执照复印件，以证明企业的合法经营身份，还有法定代表人（负责人）身份证明及基本情况，明确企业的负责人信息。
人员资质材料
- 要提供主要管理人员、技术人员、检验人员简介及资质证件复印件，以及从事农药生产相关人员基本情况。这些材料能够证明企业的人员配备满足农药生产在管理、技术、质量检验等方面的要求，是确保生产过程顺利和产品质量合格的人员保障依据。
厂址与厂房材料
- 提交生产厂址所在区域的说明及生产布局平面图、土地使用权证或者租赁证明。生产布局平面图可以直观展示企业的厂房布局是否合理，土地使用权证或租赁证明明确了企业对生产厂址的使用权限，区域说明有助于监管部门了解企业所处的地理位置环境等信息。
生产工艺相关材料
- 包括所申请生产农药原药（母药）或者制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图和工艺说明，以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片。这些材料详细呈现了企业的生产工艺和生产设施情况，便于监管部门审查企业的生产能力和工艺的合理性。
产品质量相关材料
- 所申请生产农药原药（母药）或者制剂剂型的产品质量标准及主要检验仪器设备清单，明确企业生产的农药产品质量应达到的标准，以及企业用于质量检验的仪器设备情况，确保产品质量符合要求。另外，还要提供产品质量保证体系文件和管理制度，这是从整体管理体系上对产品质量的保障措施。
试生产运行材料
- 按照产品质量保证体系文件和管理制度要求，所申请农药的三批次试生产运行原始记录。试生产运行记录可以反映企业实际生产过程中的运行情况，包括生产过程中的各项参数、质量控制情况等，是企业具备实际生产能力和产品质量稳定性的重要证明材料。
其他材料
- 提交申请材料真实性、合法性声明，表明企业对所提交材料的真实性和合法性负责。同时还需提供农业部规定的其他材料，以满足监管部门可能的其他审查要求。并且申请材料应当同时提交纸质文件和电子文档，方便监管部门进行存档和信息化管理。

四、农药定点生产许可证办理注意事项

申请时机
- 《农药生产许可管理办法》但开始受理农药生产许可申请可能还需要等待省级农业部门的通知。《农药生产许可审查细则》征求意见未颁布、部门职责分工交接、农业部门设立相关管理机构等情况。
现场核查情况
- 有以下情形之一的，省级农业部门应当及时组织书面审查、技术评审和实地核查：首次申请农药生产许可证的；已取得农药生产许可证的生产企业扩大农药生产范围或更改生产地址的；已取得农药生产许可证的生产企业新增化学农药生产范围的；技术评审认为需要实地核查的。虽然没有确定的现场核查比例，但原药（母药）生产设备要求高、技术复杂、安全生产责任重，一般都应核查，企业要做好相应准备。
企业特殊情况处理
- 如果企业在本办法实施前已取得农药生产批准证书或者农药生产许可证，在有效期内可以继续生产相应的农药产品。但有效期届满，需要继续生产农药的，应当在有效期届满90日前，按照本办法的规定，向省级农业部门申请农药生产许可证。并且，农药生产许可实行一企一证管理，原药按品种申请，制剂按剂型申请。如果是首次向农业部门申请农药生产许可，都应按照新发证要求进行办理，包括材料准备、审查等环节。
遵循相关管理规定
- 企业要确保自身符合国家产业政策，不生产国家淘汰的产品，不采用国家淘汰的工艺等。在生产过程中，要遵守安全生产、环境保护等法律法规对企业生产条件的规定，主动接受相关管理部门监管。例如，企业要遵守环境保护相关规定，妥善处理农药废弃物，在生产过程中注意节能减排等要求。

五、农药定点生产许可证办理相关政策法规

《农药生产许可管理办法》
- 该办法是办理农药定点生产许可证的核心法规依据。它明确了农药生产许可的申请、审查、核发和监督管理等各项规定。例如，规定了省级农业部门负责受理申请、审查并核发农药生产许可证，农业部负责监督指导全国农药生产许可管理工作；明确了农药生产企业应具备的条件、申请材料内容、办理流程、许可证有效期及变更延续等相关要求等。
《农药管理条例》
- 《农药生产许可管理办法》是根据《农药管理条例》制定的。《农药管理条例》对农药的生产、经营、使用等进行了全面规范，是农药管理领域的基础性法规。农药生产企业在办理定点生产许可证时，其生产行为必须符合《农药管理条例》的相关规定，如生产的农药产品必须进行登记等要求，为农药定点生产许可证的办理提供了宏观的政策框架。

六、成功办理农药定点生产许可证的案例分析

但从办理条件、流程等方面可以推测成功办理的关键因素。

严格满足条件
- 成功办理的企业必然在人员、厂址厂房、设备设施、质量检验、管理制度等方面严格满足相关要求。例如，企业拥有专业的技术人员团队，能够熟练掌握和操作先进的生产工艺；厂房位于符合规定的化工园区内，布局合理且满足安全生产和环保要求；具备齐全的自动化生产设备和质量检验仪器设备，建立了完善的质量保证体系和管理制度等。
材料准备充分准确
- 在申请材料方面，企业能够准确、完整地提供各类材料。如详细的生产装置工艺流程图、三批次试生产运行原始记录等，这些材料真实反映了企业的生产能力和产品质量控制情况。企业还对所提交材料的真实性和合法性负责，确保材料通过省级农业部门的审查。
积极配合审查
- 在审查过程中，企业积极配合省级农业部门的书面审查、技术评审和可能的实地核查。对于需要整改的问题能够及时响应并有效整改，展示出企业规范生产、积极改进的态度，最终顺利获得农药定点生产许可证。