兽用器械需要许可证吗

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2024-10-11 09:28:27
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内容摘要：兽用器械许可证相关规定兽用器械许可证受到严格的法规约束根据《兽用生物制品经营管理办法》，从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《...

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兽用器械许可证相关规定

兽用器械许可证受到严格的法规约束

根据《兽用生物制品经营管理办法》，从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《兽药经营许可证》。农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。这意味着兽用器械的经营和管理需要遵循一系列明确的规定和程序，以确保产品的质量和安全性。

哪些兽用器械需要许可证

多种兽用器械需许可证

一般来说，兽用生物制品，如以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等，其经营通常需要许可证。

办理兽用器械许可证的流程

办理兽用器械许可证的详细流程

前期准备
- 编写兽用医疗器械产品注册申请文件，包括产品技术要求、产品说明书、标签和包装材料等。
- 准备相关证明文件，如产品生产工艺、质量控制措施、生产设备及检验设备的证明文件等。
- 提供企业资质文件，如营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。
- 准备兽用医疗器械注册检验所需的样品。
提交申请

将准备好的文件和样品提交至所在地省级食品药品监督管理局。
形式审查

省级食品药品监督管理局对提交的材料进行形式审查，主要审查产品技术要求是否符合国家标准和行业规定，产品说明书、标签和包装材料是否符合要求，生产工艺、质量控制措施、生产设备及检验设备是否符合规定等内容。

兽用器械许可证的申请条件

申请兽用器械许可证的必备条件

申请兽用器械许可证通常需要满足以下条件：

企业应具备合法的营业执照、组织机构代码证等相关资质文件。
了解相关的政策法规，明确自己的生产范围和产品标准。
具备符合要求的生产设施和设备，并能提供相应的清单及证明文件。
拥有完善的生产工艺流程图和操作规程。
能够提供产品的规格、型号、技术参数等基本信息。
具备有效的产品质量控制计划和检验设备清单及检验报告。

未取得兽用器械许可证的后果

未取得许可证的严重后果

未取得兽用器械许可证进行经营活动，将面临严重的法律后果。根据相关法规，养殖场(户)、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽用生物制品经营企业超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚；属于国家强制免疫用生物制品的，依法从重处罚。如果生产的兽药存在严重违规情况，如添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的；生产的兽药累计2批次以上或货值金额2万元以上的；生产兽用疫苗的；或其他情节严重的情形，还可能构成犯罪，依法追究刑事责任。