二类器械需要生产许可证吗

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2024-10-11 09:28:00
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内容摘要：二类器械生产许可证相关规定医疗器械的生产和经营受到严格的监管，以保障公众的健康和安全。对于二类器械的生产，有着明确的法规和管理办法...

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二类器械生产许可证相关规定

医疗器械的生产和经营受到严格的监管，以保障公众的健康和安全。对于二类器械的生产，有着明确的法规和管理办法。自 2022 年 5 月 1 日起，新申请从事医疗器械生产活动的，按照《医疗器械生产监督管理办法》有关规定办理许可。在 2022 年 5 月 1 日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产许可申请，在《医疗器械生产监督管理办法》实施后，对符合条件的，按照规定的时限办理并发放医疗器械生产许可证。

二类器械生产许可证的申请条件

申请二类器械生产许可证的企业需要满足一系列条件。企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

二类器械生产许可证的审批流程

二类医疗器械生产许可证的审批流程通常包括以下步骤：企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可，并提交相关资料。受理生产许可申请的药品监督管理部门会对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起 20 个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

哪些二类器械需要生产许可证

一般来说，大多数二类医疗器械的生产都需要获得生产许可证。例如常见的血压计、血糖仪、避孕套等产品的生产企业，都需要取得二类医疗器械生产许可证。具体的产品范围可以通过相关的医疗器械分类目录和法规进行查询和确认。

二类器械生产许可证的监管要求

《医疗器械监督管理条例》等法规对二类器械生产许可证的监管提出了明确要求。药品监督管理部门会根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。根据医疗器械质量安全风险防控需要，还可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作，并建立信用档案。