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2024-10-11 09:27:40
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各类资质· 许可证· 备案办理
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一类器械生产不需要许可证，而是需要进行生产备案。根据国家市场监督管理总局令（第 53 号）《医疗器械生产监督管理办法》，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
同时，《医疗器械经营监督管理办法》（2022 年 3 月 10 日）中也明确规定，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后 30 日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，并向所在地省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门书面告知。
需要注意的是，与第二类、第三类医疗器械生产许可证的申请条件有所不同。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当满足下列要求：
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。
企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。
企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
一类器械生产不需要许可证，而是需要备案。但以下几种情况不属于一类器械：
无菌形式提供的器械
含消毒剂的卫生材料
与内窥镜配套使用的手术器械
使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械
一类器械生产备案的主管部门一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致，“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。
办事指南：第一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，是办理成功的关键一步，“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的办事指南。
办理方式：
窗口办理：准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误当场下证。
网上办理：按照要求填写并上传相关信息和电子版材料，之后关注审核反馈，如有问题及时修改重新上报。如无问题反馈，准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内，到市民之家窗口提交材料，窗口工作人员审核无误当场发给备案凭证和产品信息表。
具体流程如下：
组织企业人员认真学习有关法律法规。
按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途。
按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料。
登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料。
企业每周一、周四下午 16：00 以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内。
企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。
根据《医疗器械生产监督管理办法》，从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。
从新《条例》第八十四条的规定来看，经营未经备案的第一类医疗器械要给予处罚；经营企业、使用单位应当按照新《条例》第四十五条规定对购进的医疗器械进行采购查验，至少应当核实第一类医疗器械产品备案及产品本身的合格证明等信息。
同时，《医疗器械经营监督管理办法》也对医疗器械的经营活动包括一类器械的经营进行了相关规定，要求销售医疗器械需要具备质量管理机构、人员、场所、条件、制度等要求，并按照医疗器械风险程度实行分类管理。
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