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2024-10-11 09:27:38
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各类资质· 许可证· 备案办理
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A证是自行生产药品的上市许可持有人所拥有的许可证，类似于传统模式下的生产企业。持有A证的主体具备自行生产药品的资质和能力，需要对药品生产的全过程进行严格把控，确保药品质量符合相关标准和法规要求。
特点和要求：
拥有完整的生产设施和技术团队。
对生产环节的各个方面，包括原材料采购、生产工艺、质量控制等，承担全面的管理责任。
需遵循严格的药品生产质量管理规范（GMP）。
获取流程：
企业需要具备相关的营业执照。
拥有与所生产药品相适应的专业技术人员。
具备相应的生产条件和检验检疫手段。
拥有与所生产药品相适应的技术文件和工艺文件。
建立健全有效的质量管理制度和责任制度。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
监管机制：
监管部门会对A证持有人的生产过程进行定期检查和不定期抽查。
要求A证持有人建立完善的质量追溯体系，确保药品质量可追溯。
对违反相关规定的A证持有人，将依法予以处罚。
B证是委托生产药品的上市许可持有人所拥有的许可证。这是MAH制度下的新模式，允许持有人在不具备自行生产能力的情况下，通过委托其他生产企业来生产药品。
特点和要求：
重点在于对受托生产企业的选择、监督和管理。
需与受托生产企业签订详细的质量协议，明确双方的权利和义务。
对药品质量在整个生命周期内承担主要责任。
获取流程：
向企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门申请。
提交相关的申请材料，包括但不限于药品研发情况、委托生产计划、质量控制方案等。
主管部门受理申请后，会组织对企业进行审查，包括对企业的实地核查和对产品的检验。
监管机制：
监管部门会对B证持有人的委托生产活动进行监督，检查质量协议的执行情况。
要求B证持有人及时报告委托生产过程中的重大变更。
对未能有效履行监督责任导致药品质量问题的B证持有人进行严肃处理。
C证是委托的生产企业所必须取得的许可证，无论该生产企业自身是否已经取得A证，在接受委托生产时都必须获得C证。
特点和要求：
作为受托方，需要按照委托方的要求进行生产，并确保生产过程符合相关标准。
接受委托方的监督和检查。
对经其操作后的半成品或产品等做出相应的出厂放行决定。
获取流程：
生产企业向所在地的相关部门提出申请。
提交包括生产能力、质量管理体系等方面的材料。
经过主管部门的审核和现场检查。
监管机制：
监管部门会对C证生产企业的生产条件、质量管理等进行监管。
要求C证生产企业严格按照委托合同和质量协议进行生产。
对违规生产的C证企业依法予以处罚。
D证是原料药生产企业持有人代理人所拥有的许可证。
特点和要求：
代理人需要在中国境内设立企业法人。
具有与从事代理工作相适应的质量管理制度和质量管理体系。
具备与代理工作相适应的办公场所、通讯方式、联系电话。
拥有能够确保产品可追溯的管理系统。
获取流程：
符合资质要求的主体向相关部门提出申请。
提交相关证明材料，如企业法人证明、质量管理制度文件等。
经过主管部门的审核和批准。
监管机制：
监管部门会对代理人的代理活动进行监督检查。
要求代理人及时报告原料药生产企业的相关情况。
对违反规定的代理人依法进行处理。
补充信息
在MAH制度下，不同类型的生产许可证相互配合，共同保障药品的质量和安全。
随着MAH制度的不断推进和完善，相关的许可证管理政策也在不断调整和优化，以适应新的市场需求和监管要求。
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