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2024-10-10 10:33:36
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各类资质· 许可证· 备案办理
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辅具企业准入资质的相关规定受到多个部门和政策的约束。例如，民政部对于假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业有相关的规定。在其他行业如建筑业、汽车业等也有类似的企业资质管理规定，如《建筑业企业资质管理规定》。对于产品开发机构，在投入方面也有一定要求，例如特种作业车、消防车生产企业的投入不少于 300 万元；特种作业车底盘生产企业的投入不少于 500 万元。
辅具企业获取准入资质的流程较为复杂。医疗器械企业管理人员需要对相关国家的法律法规有全景式了解，熟知相应的监管要求和市场需求的方向，针对性地采取相应的策略和措施。自 2018 年 11 月 10 日起，假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定行政审批事项实行告知承诺。省级民政部门要严格按照相关要求，结合本地区实际，制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，并向社会公开发布。负责资格认定的民政部门应一次性告知申请人审批条件和所需材料，对申请人书面承诺符合条件并按要求提交材料的，应当场办理审批。
审核标准方面，医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。分类管理应当考虑采购物品是标准件或是定制件、生产工艺的复杂程度、对产品质量安全的影响程度、是否为供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产等因素。
在成功获得辅具企业准入资质的案例方面，福建省残疾人辅助器具服务技能竞赛中，泉州选送的案例《“站起来”——辅具适配的医工结合》获得辅具助力脱贫攻坚案例评选的金奖。
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