药材资质代办销售

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2024-10-10 10:33:21
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内容摘要：一、药材资质代办销售流程经营中药材批发，办理手续和取得证件的情况如下：最便宜的选择是个体户，需要有门面，进行登记即可，能够开具普通...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、药材资质代办销售流程

经营中药材批发，办理手续和取得证件的情况如下：

最便宜的选择是个体户，需要有门面，进行登记即可，能够开具普通发票。
另一种是成立药材经营公司，需要有门面，有一定的注册资金（要求不多），可以开具增值税发票。
还有饮片公司，这需要厂房、设备，并通过 GMP 认证。

进口中药材的相关流程为：增设药材进口口岸由口岸所在地省级人民政府向国务院提出，国务院转办国家药品监督管理局，由省药品监督管理局报送申报资料，由国家药品监督管理局委托中国食品药品检定研究院审查通过后，由中国食品药品检定研究院组织专家按照《评估工作细则》进行现场评估。海关总署收到国务院转办申请后，通知口岸所属直属海关就增设药材进口口岸事宜研提意见。国家药品监督管理局根据现场评估情况提出办理意见，会签海关总署后，报国务院批准。目前， 22 个中药材进口通关口岸。

中药材生产与销售许可证的申请流程包括：

1. 提交申请材料：向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料，包括企业法人资质、生产经营场所租赁合同、生产设施和设备的情况描述等。
2. 企业资质：申请人必须是合法设立的中药企业，具备企业法人资质，并具备相关的生产与销售经营许可证。
3. 生产场所：中药企业的生产场所必须符合卫生要求，设备设施完备，并具备良好的生产环境。
4. 质量控制体系：申请人需要建立完善的质量控制体系，包括采购、储存、加工、质量检验等方面的管理制度。
5. 药材采购：申请人应明确合法采购渠道，确保所采购的中药材符合质量要求，并能提供相应的购销合同和检验报告。
6. 资质更新：中药材生产与销售许可证的有效期限为 5 年，申请人需要提前进行证照的更新申请，以便确保经营的连续性。

二、药材资质代办销售的注意事项

只有进入药用渠道的中药材才作为药品管理，并且中药材作为药品时，是作为中药饮片、中成药生产的原料。未进入药用渠道的中药材，并且不声明“药用”功能的，不作为药品管理。关于什么是声明“药用”，参考《中国药典》一般就是表述“功能与主治”与“用法与用量”。关于什么是“药用渠道”，法律法规并没有一个明确的解释。
中药生产企业，中药材作为大宗原料，除了关注中药材本身的质量如性状外观、等级、采收时间、产地外，对于其、资质等合法性也要进行关注。
申请人在中药材生产与销售过程中要坚持合法合规经营，遵守药品相关法律法规，确保产品质量和使用安全。
药品监管部门将派员进行现场勘查，确认申请人提供的材料真实有效，并对生产场所进行评估。
对申请企业的技术人员进行资质审核，评估其在中药材生产与销售方面的专业能力。
经过审核后，药品监管部门将向申请人发放中药材生产与销售许可证，或者提出需要改进的要求。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更改或者重新签字，方可调配。

三、合法的药材资质代办销售渠道

可以咨询当地的药监和工商部门，了解具体的办理流程和要求。
查阅《药事法规》获取详细的说明。
原国家食品药品监管局在《国家局关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕63 号）中明确指出，城乡集市贸易市场可以销售中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、自养）、自销的地产中药材。但对经营户数量、经营规模等没有规定。

四、药材资质代办销售的相关法规

国家市场监督管理总局令（第 84 号）《药品经营和使用质量监督管理办法》中对药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品等情况做出了规定。
2017 年国家药监局发布的《国家食品药品监督管理总局办公厅关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》（食药监办稽函〔2017〕47 号）对中药材的经营相关问题做了规定。
药材进口单位和口岸药品监督管理部门按照《国家药监局关于启用新版药品和药材进口备案管理系统的公告》（2019 年第 107 号）提示，登录备案系统相应窗口在线办理进口药材备案。

五、成功的药材资质代办销售案例

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传统滋补保健中药材在药店销售的案例：C 市市场监管局执法人员至 A 药店现场检查，发现该店货架上 2 盒待售华鑫堂西洋参片（50g 盒装）标签不规范。经查明，该店从常熟市同鑫堂食品销售有限公司（以下简称 B 公司）购进 15 盒西洋参片置于店内销售。上述产品标签上有相关字样及功能主治、用法与用量等信息。执法人员继续追查 B 公司，发现该公司经营场所有预先加工包装好的西洋参片，外观标签信息与 A 药店发现的西洋参片相同。