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2024-10-10 10:33:21
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人员方面，申请药品生产许可证的持有人为研发机构，相关人员在生产管理方面经验欠缺、能力不足。
质量管理方面，该类持有人尚未真正开始重视质量管理，因申请生产许可证阶段尚未有产品上市，有的持有人认为无须按照药品生产的要求进行管理。
未遵守药品生产质量管理规范，未建立健全涵盖影响药品质量所有因素的药品生产质量管理体系，导致生产全过程无法持续符合法定要求。
药品过审及获取生产许可证通常遵循以下流程：
法规依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
准备工作：申请人所在企业需符合相关法律法规的要求，提交的质量管理体系应健全并通过相关认证。
申请材料审核：向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请材料，包括药品生产许可证申请材料清单、药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单等。
现场核查：若申请材料审核通过，药品监管部门将组织现场核查，主要验证企业的场地、设施、设备、工艺流程等是否与申请文件相符，并是否符合 GMP 要求。
技术评审：由专业技术机构对申请进行技术评审，出具技术。
常见导致药品过审失败的因素包括：
专业知识方面：员工包括各个团队成员缺乏足够的药物研发知识，团队缺乏专业学科背景例如统计或临床试验设计，团队成员之间的沟通、协调和决策不足。
执行层面：从试验计划和临床终点到数据解释方面存在各种问题，例如单臂、双臂的选择。更为细微的问题比如 II 期和 III 期的注册临床终点的切换，II 期的生物标记物与临床终点之间的联系不够紧密，导致结果分歧。在临床操作问题方面，例如不遵守良好临床规范和患者入院问题，也会导致后期失败。
申报资料方面：申报资料无法证明申请注册药品的安全性、有效性。
方法学研究：自行建立方法学研究，未与 USP/EP 药典系方法进行系统比较优选研究。
改剂型问题：本品为改剂型。
要加快药品过审获取生产许可证的速度，可以考虑以下措施：
熟悉法规政策：深入了解新《药品管理法》等相关法规，明确申报要求和流程。
优化申报资料：确保申报资料完整、准确、清晰，符合要求，避免因资料问题导致延误。
加强质量管理：建立健全药品生产质量管理体系，严格遵守药品生产质量管理规范。
利用加速上市政策：借鉴美国成熟的加速上市通道，利用国内的突破性疗法、附条件上市、优先审评等加速上市程序。
但药品监管部门一直在加强药品监督管理，严厉打击药品领域的违法行为，以保障公众用药安全。
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