药厂资质审计流程表

好顺佳集团

2024-10-10 10:33:21

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内容摘要：药厂资质审计流程详解药厂资质审计是确保药品生产符合国家和国际标准的重要过程。以下是详细的药厂资质审计流程表：1. 制定物料需求在开...

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药厂资质审计流程详解

药厂资质审计是确保药品生产符合国家和国际标准的重要过程。以下是详细的药厂资质审计流程表：

1. 制定物料需求在开始审计之前，需要明确物料需求，这包括：

质量需求：根据行业标准和企业实际制定采购和内控标准。
供货能力需求：结合企业实际生产和销售需求明确需求数量。
物流需求：明确采购到货时间、运输方式等。
成本需求：确定可接受的价格范围。
EHS需求：考虑环境、健康、安全等影响因素。

2. 筛选供应商接下来是筛选潜在的供应商，考虑的因素包括：

：可以选择生产企业或经营企业。
信誉：考察供应商在行业内的口碑。
区域：考虑供应商的地理位置，市内、省内还是省外。
价格：比较不同供应商的价格，做到货比三家。
供货能力：确保供应商能满足企业生产销售的需求。

3. 资质审查对筛选出的供应商进行资质审查，不同类型的供应商需要提供的资质不同：

原辅料生产企业：需要提供营业执照、生产许可证、检测报告。
原辅料经营企业：需要提供营业执照、经营许可证、检测报告。
包材供应商：需要提供营业执照、药包材注册证/登记号（内包材）、印刷许可证、检测报告。
注意：所有证照的期限不得过期。

4. 样品检验在资质审查通过后，进行样品检验：

原料：通常需先索取小样进行全项检验。
辅料：结合辅料及供应商情况经风险评估综合考虑。
包材：对小样进行感官观察、判断。

5. 现场审计组织多部门联合进行现场审计，审计内容包括：

机构人员：考察组织架构和关键人员的职责。
厂房设施设备：检查生产场所和设备是否符合标准。
物料管理：评估物料的接收、存储和发放流程。
生产工艺：审核生产工艺流程及其合理性。
质量检验：检查质量控制措施和实验室管理。
文件记录：审核文件管理和记录保持情况。

6. 质量协议撰写由质量部负责撰写质量协议，明确双方的质量责任和义务。

7. 工艺验证如果必要，质量部和生产部会对供应商进行工艺验证，以确保生产工艺的可行性和稳定性。

8. 批准合格供应商经过以上步骤，如果供应商符合所有要求，将被批准为合格供应商。

GMP审计的具体内容GMP审计是对药品生产全过程的审计，确保符合良好生产规范。具体审计内容包括：

1. 公司基本情况- 介绍：公司高层管理者通过PPT介绍公司基本情况，包括公司发展历程、现状和优势。

2. 供应商管理系统- 文件：提供《供应商选择与评价管理文件》、《合格供应商名单》、《供应商书面调查问卷》、《供应商现场审计》、《供应商质量回顾报告》、采购协议（合同）等。

资质资料：不同的供应商，资质要求不同，最基本的是营业执照、生产许可证、第三方检测报告、注册批件（如果有）、体系认证证书（如果有）。

3. 物料管理系统- 文件：提供《物料管理文件》、《物料采购计划》、《物料供应商检验报告》、《物料进厂检验报告》、《物料进厂验收标准》、《物料放行记录》、《物料仓库标识》、《产品防护》、《仓库虫害管理布局图》等。

视频（照片）：提供《物料仓库视频（照片）》。

4. 生产管理系统- 文件：提供《生产管理文件》、《生产计划》、《批号管理文件》、《标识管理文件》、《批生产记录（包括批清场记录）》、《批包装记录》、《批检验记录》、《产品防护》、《车间虫害管理布局图》等。

视频（照片）：提供《车间视频（照片）》。

5. 质量管理系统- 文件：提供《文件管理文件》、《文件总览表》和《记录总览表》、《文件发放和回收记录》、《文件年度确认记录》等。

系统：包括偏差管理系统、确认和验证管理系统、变更管理系统、生产监控管理系统、纠正与预防管理系统等。

6. 物流管理系统- 文件：提供《物流管理文件》、《运输服务协议（合同）》、《合格供应商名单》、《承运商书面调查问卷》、《承运商服务年度回顾报告》等。

资质资料：承运商资质资料。

7. 仓储管理系统- 文件：提供《仓库管理文件》、《合格供应商名单》、《批号管理文件》、《标识管理文件》、《产品防护》、《仓库虫害管理布局图》等。

视频（照片）：提供《仓库视频（照片）》。

8. 设备管理系统- 文件：提供《设备管理文件》、《生产设备台账》、《预防性维修计划》及《预防性维修记录》、《日常维修工单》、《特种设备管理制度》等。

协议（合同）：提供《设备（设施）委托外部协议（合同）》及《设备（设施）委托外部记录》等。

9. 人力资源管理系统- 文件：提供《组织机构图》、《员工花名册》、《人力资源管理文件》、《年度（月度）招聘计划》等。

培训记录：包括培训教材（课件）、培训签到表、培训照片、培训效果评价等。

药厂资质审计是一个复杂且系统的过程，涉及到多个部门和多个环节。通过严格的审计流程，可以确保药品生产的质量和安全性，从而保障公众的用药安全。以上流程表提供了详细的审计步骤和内容，可供药厂在进行资质审计时参考。

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