琼海兽药生产许可证

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2024-10-10 10:32:49

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内容摘要：琼海兽药生产许可证办理条件场所与设施具有固定的经营场所和仓库，布局应当合理，相对独立，设置明显的标示；兽药经营区域与生活区域、动物...

各类资质· 许可证· 备案办理

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琼海兽药生产许可证办理条件

场所与设施
- 具有固定的经营场所和仓库，布局应当合理，相对独立，设置明显的标示；兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
- 经营场所的面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。市区、县城城区内兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米；乡镇所在地的兽药经营企业经营场所面积应不少于20平方米；乡镇其它兽药经营企业经营场所面积应不少于15平方米；同时经营兽用生物制品的，应设置兽用生物制品经营专区，面积应不少于10平方米；专营兽用生物制品的兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米。
- 经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
- 具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、恒温冷藏库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，恒温冷藏库（柜）温度为2～10℃，冷库（柜）温度为-15°C以下；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。市区、县城城区内兽药经营企业的仓库面积应不少于30平方米；乡镇所在地兽药经营企业的仓库面积应不少于15平方米；乡镇其它兽药经营企业的仓库面积应不少于10平方米；同时经营兽用生物制品的，应具有相对独立的兽用生物制品专用库，面积应不少于20平方米；专营兽用生物制品的兽药经营企业仓库面积应不少于30平方米；专门从事批发业务的兽药经营企业，仓库面积应不少于60平方米；库房高度应不低于米；仓库面积和相关设施、设备应当满足兽用处方药、兽用非处方药分区摆放，同时满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
- 兽药直营连锁经营企业在同一县（市、区）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。但每个连锁门店应根据经营需要，设置一定面积的常温库、阴凉库及冷藏冷冻设备等，用于门店零售兽药的临时存放。
- 经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
- 经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：与经营兽药相适应的货架、柜台；经营兽用处方药应具备不开架自选的条件；专门从事批发业务的兽药经营企业在办公、经营场所可以不设置货架、柜台；避光、通风、照明的设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；进行卫生清洁的设施、设备；经营兽用中药材的，应当设置中药标本柜；兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应具有独立的仓库或保险柜等特殊设备，符合国家有关规定；经营大批量固体消毒剂的，应设置独立的固体消毒剂专库，并配备相应的消防设施。
- 经营兽用生物制品的企业还应具备与经营规模相适应的储藏、运输等设施、设备，并符合以下条件：配备容积不低于25立方米的独立冷库1个，或配备冰柜、冰箱至少3个，冰柜、冰箱总容量不少于1500升；配备至少5个保温箱；安装双路供电线路或备有功率适合的发电设备；经营需液氮保存的兽用生物制品，还应配备相应数量的液氮罐；收货、发货的拆装环境应符合兽用生物制品储存要求。
- 经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志；经营兽用处方药的应在经营场所显著位置悬挂或则张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。
机构与人员
- 兽药经营企业的从业人员应不少于2人；同时经营或专营兽用生物制品的兽药经营企业从业人员应不少于5人。
- 直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识。
- 兽药生产许可证经营企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。

琼海兽药生产许可证申请流程

提交材料：包括《兽药生产许可证申请表》、《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料、新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书、有效期满换发的，还需提交《兽药GMP申请资料审核表》等。
受理申请：农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药生产许可证申请表》及其相关材料。申请材料齐全的，不需要兽药GMP检查验收的予以受理；需要兽药GMP检查验收的予以接收，并根据农业部兽药GMP办公室意见办理材料受理。
兽药GMP验收：需要兽药GMP检查验收的，农业部兽药GMP办公室根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药GMP现场检查验收，提出兽药GMP检查验收。
审查资料：不需要兽药GMP检查验收的，农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
下达《兽药生产许可证》：农业部兽医局根据审查意见及兽药GMP检查验收提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

办理时长：法定40个工作日；办理途径：窗口办理或网上申办（12个工作日）。

琼海兽药生产许可证所需材料

新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：
- 《兽药生产许可证申请表》一式两份（原件）。
- 《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）。
- 新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书。
- 有效期满换发的，还需提交《兽药GMP申请资料审核表》（按农业部公告第1427号第六条规定填写提交）。
《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的，需提交《兽药生产许可证》原件。其中变更企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照（复印件）；变更企业名称的，还需提交《兽药GMP证书》和兽药产品批准文号批件原件。