没有生产许可证销售原料药

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2024-10-10 10:32:22

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内容摘要：一、没有生产许可证销售原料药的法律规定《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 28 号）已发布，自 2020 年 7...

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一、没有生产许可证销售原料药的法律规定

《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 28 号）已发布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。自该日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照该办法有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

二、没有生产许可证销售原料药的案例及处罚

案例一
- 近日，上海市第三中级人民法院公开开庭审理一起生产、销售假药案，被告人杨某、彭某未经许可生产、销售用于生产治疗肺癌药品的某种原料药，违反药品管理规定，危害人民群众生命健康。法院以销售假药罪判处被告人杨某有期徒刑三年，缓刑五年，并处罚金六十万元；以生产、销售假药罪判处彭某有期徒刑一年六个月，缓刑二年，并处罚金人民币三十万元；两名被告人被禁止在缓刑考验期内从事药品生产、销售等活动。
- 被告人杨某系上海某化工有限公司的法定代表人，被告人彭某系江苏某生物医药工程研究中心有限公司股东、总工程师、研发中心主任。经查明，2015 年 5 月起，被告人杨某为谋取非法利益，从他人处购买用于治疗肺癌的某种原料药后，通过网络、电话等方式以每克人民币 40 元至 600 元不等的价格销售给他人。2016 年，杨某通过网络结识被告人彭某，并提出向彭某购买该种原料药后再行销售。此后，彭某经自行研发后，在未经国家批准的情况下，生产出原料药，并与杨某约定以每千克 3 万元的价格进行交易。后杨某从彭某处购买了 160 克，并加价转售。 2017 年 7 月，公安机关接举报在张家港查获彭某发给杨某及杨某客户的 4 件快递，4 件快递内的原料药重量达千克。上海市食品药品监督管理局认定，上述查获的原料药均应按假药论处。
案例二
- 实践中，部分药品经营者向没有生产、经营许可证的个人、单位购进药品，不履行进货检查验收制度，使上游生产、销售假药的不法分子有机可乘。被告人卢某等为降低成本，违反《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，低价通过非法渠道采购没有合法手续。

三、如何防范没有生产许可证销售原料药的行为

加强监管执法力度
- 监管部门应加大对原料药生产和销售环节的监督检查，严格审查企业的生产资质和销售渠道，及时发现和查处违法行为。
- 对于涉嫌违法的行为，要依法严肃处理，形成有效的威慑力。
建立健全举报机制
- 鼓励群众积极举报没有生产许可证销售原料药的行为，对举报属实的给予奖励。
- 同时，要保护举报人的合法权益，确保举报渠道的畅通和安全。
加强企业自律
- 原料药生产和销售企业应自觉遵守法律法规，树立良好的企业形象和社会责任感。
- 加强内部管理，严格控制原材料采购和产品销售环节，确保合法合规经营。
提高公众意识
- 通过宣传教育，提高公众对药品安全的认识，增强对非法原料药的警惕性。
- 引导公众选择正规渠道购买药品，不购买不明的药品。

四、没有生产许可证销售原料药的监管措施

明确监管事权划分
- 《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。
完善审评审批制度
- 新《药品注册管理办法》第十四条规定：“国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。
加强环境保护监管
- 随着国家对生产企业环境保护监管的加强，生产企业还应当环保测评，生产厂设立前需要先获得《环境评价报告书》，该报告由有资质的评测机构出具，接下来报环保主管部门评审。

五、相关行业对没有生产许可证销售原料药的看法

审批制度与垄断问题
- 1500 种原料药，其中 50 种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44 种原料药只有两家企业可以生产，40 种原料药只有三家企业可以生产。原料药生产掌握在特别少数的生产企业手中，导致原料药的生产环节高度集中，容易出现垄断情形。
反垄断指南与监管努力
- 2020 年 10 月，国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，明确了原料药市场上垄断协议查处和认定，滥用支配地位的认定、经营者集中等诸多行为存在的法律风险。尽管监管部门在原料药市场的反垄断工作方面做了诸多努力，但原料药垄断案件仍时有发生。
关联审评审批制度
- 新《药品注册管理办法》第十四条规定：“国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。