无资质三类器械经营许可证

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2024-10-10 10:32:00
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内容摘要：无资质经营三类医疗器械的处罚后果三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如常见的心...

各类资质· 许可证· 备案办理

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无资质经营三类医疗器械的处罚后果

三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如常见的心脏支架、注射器等。无资质经营三类医疗器械许可证会面临严重的后果。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，会受到相应处罚。由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得。如果违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，还可能会被吊销营业执照等。并且在一些案例中，如果情节特别严重，还可能涉及刑事犯罪。如上海曾有微商未经许可从事第三类医疗器械（隐形眼镜）经营活动，被判处拘役六个月、缓刑六个月，这是因为《刑法》第225条规定：“违反国家规定，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产” 。

三类医疗器械经营许可证的办理流程

一、成立公司

办理三类医疗器械经营许可证，并且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售这一项目。这是办理许可证的基础条件，因为公司作为经营主体，需要有合法的身份来从事相关经营活动。

二、设立库房

销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库，因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2 - 8℃，如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性，所以对其储存条件要求严格，这也导致很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜，以满足产品展示和销售的需求。

三、提交申请材料

材料内容
- 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。这些信息能够明确企业的基本情况和股东构成，是监管部门了解企业的重要依据。
- 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。确保所经营的医疗器械是合法注册的产品，并且合法合规。
- 质量管理文件。这有助于保证医疗器械在经营过程中的质量控制，例如质量管理制度、质量检验流程等。
- 2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。因为三类医疗器械具有较高的专业性，需要专业人员来进行管理和操作。
- 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。办公场地和仓库是经营活动的重要场所，需要满足医疗器械的储存、管理等要求。
- 公司章程、股东会决议。这些文件反映企业的内部管理结构和决策机制。
- 财务人员身份证和上岗证等其它相关的材料。这有助于监管企业的财务状况和财务管理的规范性。
申请与审核
- 从事第三类医疗器械经营的企业应填写第三类医疗器械经营许可申请表，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并提交符合要求的许可申请材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级药品监督管理部门应当场对许可申报材料完整性进行核对，符合规定条件的予以许可，发给医疗器械经营许可证。在这个过程中，企业要确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯，以提高审核通过率。

无资质经营三类器械许可证的案例

一、新冠抗原检测试剂盒案例

国家药监局公布的案例中，有当事人未取得医疗器械经营许可证，销售第三类医疗器械“新型冠状病毒（2019 - nCoV）抗原检测试剂盒”，涉案货值金额71,085元，违法所得36,152元。这种行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定，在疫情期间，抗原检测试剂盒是重要的医疗检测用品，无资质经营不仅违反法律法规，还可能对公众健康造成风险，因为无法保证产品的质量、合法性以及后续的售后服务等。

二、深圳连锁企业案例

深圳某连锁股份有限公司因未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械，被罚款186, 元，同时被没收违法所得。这表明监管部门对无资质经营三类医疗器械的行为绝不姑息，大型连锁企业更应该遵守相关法规，在没有取得许可证的情况下经营，必然要承担相应的法律责任，这也警示其他企业要合法合规经营。

三、上海企业附赠案例

上海有企业未取得经营三类医疗器械的《医疗器械经营许可证》资质，构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。即使是附赠行为，在医疗器械经营的范畴内也被视为经营行为，同样受到监管。这说明企业不能以任何形式规避医疗器械经营的资质要求，只要涉及三类医疗器械的经营活动，就必须取得相应的许可证。

一、《医疗器械监督管理条例》相关规定

经营许可要求
- 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交一系列资料，包括法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；企业组织机构与部门设置；医疗器械经营范围、经营方式；经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；主要经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；信息管理系统基本情况；经办人授权文件等。这明确了合法经营三类医疗器械需要满足的申请条件和提交的材料要求，从源头上规范了经营行为。
处罚规定
- 如前面所述，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，会受到县级以上药品监督管理部门的处罚，包括责令停止经营、没收违法所得等，根据违法所得的情况处以不同金额的罚款，情节严重的还可能面临更严厉的处罚。这体现了法律法规对无资质经营行为的约束性，以保障医疗器械市场的正常秩序和公众健康安全。

二、《医疗器械经营质量管理规范》相关规定

该规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。它从质量管理的角度对医疗器械经营进行规范，无资质经营三类医疗器械显然违反了这一规范的基本要求。例如在质量管理制度、人员资质、场地设施等方面，规范都有相应的要求，无资质经营无法保证这些要求的实现，从而影响医疗器械的质量和安全。

避免无资质经营三类器械许可证的方法

一、深入了解法规要求

企业或个人在涉足三类医疗器械经营之前，要深入学习相关的法律法规，如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等。明确经营三类医疗器械需要办理许可证，以及许可证办理的条件、流程和所需材料等。只有充分了解法规要求，才能避免因无知而导致的无资质经营行为。例如，要清楚知道不同类型的三类医疗器械可能还有特殊的经营要求，像体外诊断试剂对储存条件的特殊要求等。

二、严格按照流程办理许可证

公司设立与经营范围调整
- 按照要求成立公司或者调整现有公司的经营范围，确保营业执照包含三类医疗器械销售的内容。这是合法经营的第一步，如果经营范围不明确或者不符合要求，后续的经营活动都可能被视为无资质经营。
库房设立
- 根据经营的三类医疗器械种类，设立符合要求的库房。如果涉及体外诊断试剂，要配备冷库；如果有零售业务，要设置陈列柜等。库房的条件要满足医疗器械的储存、保管要求，以保证产品质量。
材料准备与申请
- 认真准备申请材料，确保材料的真实性、完整性和准确性。材料涵盖企业基本信息、产品相关信息、人员资质、场地证明等多个方面。在准备过程中，要仔细核对每一项内容，避免因材料问题导致申请失败。例如，医学专业人员的证书要真实有效，办公场地和仓库的证明要符合实际情况等。然后按照规定向设区的市级药品监督管理部门提出申请，积极配合审核工作，及时补充或修正材料中的问题。

三、定期自查与合规培训

定期自查
- 企业内部要建立定期自查机制，检查自身的经营活动是否符合相关法规和许可证的要求。自查内容包括经营资质是否有效、产品的进货渠道是否合法、质量管理制度是否执行到位、人员资质是否持续符合要求等。例如，定期检查医疗器械的进货记录，确保所购进的产品来自有资质的供应商，并且产品有合法的注册证等。
合规培训
- 对企业员工进行医疗器械经营合规培训，提高员工的法律意识和合规操作能力。培训内容可以包括医疗器械的分类知识、相关法律法规、质量控制要点、许可证管理要求等。通过培训，使员工能够在日常工作中自觉遵守法规要求，避免因员工操作不当导致的无资质经营风险。