口罩检测资质认定

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2024-10-10 10:30:40
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内容摘要：口罩检测资质认定的流程口罩检测资质认定的流程通常包括以下几个主要步骤：申请：依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织，向市...

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口罩检测资质认定的流程

口罩检测资质认定的流程通常包括以下几个主要步骤：

申请：依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织，向市场监管总局认可检测司提交书面申请和相关材料。
初审：市场监管总局认可检测司对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人。
技术评审：市场监管总局认可检测司自受理申请之日起45个工作日内，完成对申请人的技术评审。但由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外。
许可决定：资质认定部门应当自收到技术评审之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。

需要注意的是，申请材料包括检验检测机构资质认定申请书、检验检测机构资质认定评审报告、检验检测机构资质认定审核及变更表，见《国家认监委关于印发检验检测机构资质认定相关配套文件的通知》。申请接收方式为网上接收，申请人可通过检验检测机构资质认定网批系统进行申请，新检测机构用户需进行用户注册，完成用户注册后，可使用该账号登录系统。

口罩检测资质认定的标准

口罩检测资质认定的标准因口罩的类型和用途而有所不同。以下是一些常见的标准：

中国标准：
- 民用口罩标准《GBT32610-2016》：将口罩分为四级，规范或改善民用防护口罩市场的实施无标准的现象。根据标准，口罩保护水平从低到高分为四个等级：A、B、C、D，分别对应不同的空气质量条件。“规格”对包装、标签和储存运输有严格要求，要求包括“产品保护有效性”和“执行标准号”等标志。
- 劳保口罩标准《GB2626-2006》：根据口罩的泄漏率与口罩本身的过滤效率将口罩分为90（KN90、KP90）、95（KN95、KP95）、100（KN100、KP100）三个等级。这个标准和国际标准更加接近，例如欧盟标准EN149，美国的NIOSH认证口罩，澳洲AS1716，日本JS-T-8151都很类似。
欧盟标准：产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证，2019年起，新法规(EU)2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩等。
美国标准：根据Department of Health and Human Services（HHS，美国卫生及公共服务部）法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。根据口罩中间滤网过滤特性分为100等级、99等级、95等级。按滤网材质的最低过滤效率，又可将口罩分为N系列、P系列、R系列。

不同标准对于口罩的过滤效率、防护效果、吸气阻力、呼气阻力、微生物检测等方面都有具体的要求和检测方法。

国内口罩检测资质认定机构

国内有众多具备口罩检测资质认定的机构，例如：

上海市：
- 上海市医疗器械检测所（国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、国家医疗器械质量监督检验中心）：可检测医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩的全部项目。
- 上海市质量监督检验技术研究院：可检测医用防护口罩、个人用眼护具的部分项目。
- 上海市纺织纤维质量监督检验站：可检测医用防护口罩的部分项目。
- 上海市安全生产科学研究所（上海市劳动防护用品质量监督检验站）：可检测个人用眼护具、日常防护型口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器的部分项目。
- 东华大学检测实验室（上海市眼镜玻璃搪瓷产品质量监督检验站）：可检测个人用眼护具的全部项目。
- 上海恒仓质量技术检测有限公司：可检测日常防护型口罩的部分项目。
- 必维申美商品检测（上海）有限公司：可检测日常防护型口罩的部分项目。
其他地区：
- 北京地区：北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院等。
- 河北省：河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院等。
- 江苏省：江苏国健检测技术有限公司、江苏省特种安全防护产品质量监督检验中心等。
- 浙江省：浙江省医疗器械检验研究院等。

在选择检测机构时，要注意其是否具有CNAS资质认可的口罩检测实验室。中国合格评定国家认可委员会（CNAS），是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。拥有CNAS授权的实验室或者机构，更能得到更多客户（包括国家的）认可，国际上很多国家也认可CNAS授权实验室的检测数据或者证书报告。实验室CNAS资质可在中国合格评定国家认可委员会官网查询。

口罩检测资质认定的费用

口罩检测资质认定的费用因检测项目、检测机构以及地区等因素而有所不同。一般来说，费用大概在2000-8000元之间，具体费用需要根据检测项目来确定。例如，GB19083和GB2626在检测项目上有所不同，GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》直接对标KN95和KN100，没有KN90这个较低的级别。医用外科口罩CE认证一般都是几千块钱，针对发证机构不一样，费用价格会有所出入，所需周期也不一样。KN95劳保口罩检测认证办理的费用也会因检测机构和检测项目的不同而有所差异。不同检测报告费用会有所不一样，价格在500-3000之间。具体费用还需要联系相关机构工作人员进行了解。

国际口罩检测资质认定情况

国际上不同国家和地区对于口罩检测资质认定的要求和标准各不相同。

欧盟：产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证，2019年起，新法规(EU)2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩等。
美国：根据Department of Health and Human Services（HHS，美国卫生及公共服务部）法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。根据口罩中间滤网过滤特性分为100等级、99等级、95等级。按滤网材质的最低过滤效率，又可将口罩分为N系列、P系列、R系列。

需要注意的是，不同国家和地区的标准和认证要求可能会随着时间和市场需求的变化而有所调整和更新。

口罩检测资质认定的相关法规

口罩检测资质认定涉及的相关法规和标准众多，以下是一些常见的：

《国家认监委关于印发检验检测机构资质认定相关配套文件的通知》：规定了检验检测机构资质认定的申请材料、申请流程等方面的内容。
GB19082-2009、GB19083-2010、YY0469-2011、YY/T0969-2013、GB14866-2006、GB/T32610-2016、GB2626-2006等标准：这些标准对口罩的检测项目、检测方法、技术要求等方面进行了详细规定。

不同地区和不同类型的口罩可能还会涉及到其他相关的法规和标准，具体情况需要根据实际情况进行查询和了解。