华阳药业生产许可证

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2024-10-10 10:30:28
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内容摘要：华阳药业生产许可证相关信息华阳药业并非一个明确指向的单一企业名称。目前已知的有山西省华阳药业有限公司、黄冈华阳药业有限公司、浙江华...

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华阳药业生产许可证相关信息

华阳药业并非一个明确指向的单一企业名称。目前已知的有山西省华阳药业有限公司、黄冈华阳药业有限公司、浙江华阳药业有限公司等。其中，山西省华阳药业有限公司成立于 2001 年 10 月 12 日，注册资本为 1000 万人民币，当前处于存续状态。黄冈华阳药业有限公司位于罗田县三里畈镇，始建于 2002 年，是一家专业的肉碱系列产品、心血管疾病原料及其中间体的生产制造商。浙江华阳药业有限公司成立于 2004 年，位于杭州国家高新科技园区，主要致力生物新药的研究和开发。

华阳药业生产许可证查询方法

您可以通过国家药品监督管理局的相关网站进行查询。具体操作如下：

按照提示输入相关信息，如企业名称等，至少输入一项进行查询。
还可以通过其他一些专业的企业信息查询平台，如天眼查、爱企查等，输入“华阳药业”、。

华阳药业生产许可证审批流程

药品生产许可证的申办流程大致如下：

在首页“信息化业务平台（企业端）”在线提交电子申报资料。具体申报资料、流程可查看官网“服务栏目”中《药品生产许可证》核发事项办事指南。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
法规依据方面，《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。《药品生产监督管理办法》（局令第 28 号）第三条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。
准备相关资料，包括药品生产许可证申请表、基本情况（包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力( 含储备产能)）、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）等。
了解法规要求，确定生产范围，准备相关资料后向所在地省级药品监督管理部门提交申请，包括填写《药品生产许可证申请表》和相关资料。药品监督管理部门将对申请企业的生产场所、设施设备、人员资质等进行现场检查，以确保符合 GMP 要求，还可能涉及样品检验和标准复核。

华阳药业生产许可证监管要求

国家对于药品生产许可证的监管有明确要求：

生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
《药品生产监督管理办法》规定，在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等 5 方面条件。另外，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。
严格委托生产的许可管理。申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称 B 类许可证）或者申请 B 类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第 28 号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020 年第 47 号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品 GMP 符合性检查告知书、同意受托生产的意见。

华阳药业生产许可证的有效期

药品生产许可证的有效期根据不同情况有所不同。以黄冈华阳药业有限公司为例，其发证日期为 2016 年 1 月 1 日，有效期至 2020 年 12 月 31 日。

新修订《药品生产监督管理办法》规定，许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办。但对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。同时，新修订《药品生产监督管理办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。对于药品生产许可证有效期届满未重新发证的，由原发证机关注销，并予以公告。对持有《药品生产许可证》超过有效期限后，既未申请延续，也未申请注销的药品生产企业，原发证机关也未依法依职权予以注销并进行公告，导致该企业继续从事药品生产活动的，一般不宜“按照未取得许可（无证）”生产药品进行处罚。主要原因是原发证机关的失责行为，责任不能只归咎于药品生产企业，而应该是原发证机关不作为。进一步完善药品生产经营监管法规。在新修订的《药品生产监督管理办法》中，对于未在《药品生产许可证》有效期届满前六个月按时申请延续，而是临近有效期限或者过期后，药品生产企业才向原发证机关申请延续的，这种情形作何处理没有具体规定，对于如何处罚此类持过期证件生产药品的行为也未予以明确。