医疗公司的资质划分

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2024-10-10 10:30:28
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内容摘要：医疗公司资质的分类标准医疗公司的资质划分主要依据医疗器械产品的安全性。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗公司资质的分类标准

医疗公司的资质划分主要依据医疗器械产品的安全性。

第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用 X 光胶片等。
第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

不同类型医疗公司的资质要求

不同类型的医疗公司，其资质要求有所不同：

经营第一类医疗器械的公司，不需要许可和备案，只需要营业执照经营范围上有医疗器械销售字样即可。
经营第二类医疗器械的公司实行备案管理。
经营第三类医疗器械的公司则需要获得许可。

医疗器械召回方面，医疗器械生产企业（医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善等措施。

医疗公司资质划分的依据和目的

医疗公司资质划分的依据主要包括医疗器械的功能、风险程度、临床使用情况等因素。其目的在于：

保障公众的健康和安全，确保医疗器械的质量和有效性。
促进医疗器械行业的规范发展，提高行业整体水平。
便于监管部门进行有效的监督管理，根据不同的风险等级采取相应的监管措施。

全国统一的医院等级划分标准，是依据医院功能、设施、技术力量等对医院资质评定指标，不分医院背景、所有制性质等。按照《医院分级管理标准》，医院经过评审，确定为三级，每级再划分为甲、乙、丙三等，其中三级医院增设特等。

国内外医疗公司资质划分的差异

国内外医疗公司资质划分存在一定的差异：

以中美为例，中国目前对创新器械提供了政策利好，但企业申报的创新医疗器械获批仍然较少。一方面是企业提交的申报材料不足以证明其满足该程序的要求（对注册监管要求细则解读不够彻底），另一方面是企业产品本身创新程度不足。
中美医疗器械分类构成差异明显。统计美国《联邦法规》第 21 条第 862 - 892 部分器械的分类情况，FDA 已将 2000 多种器械分成 16 个医学领域，Ⅰ类产品占比 5%、Ⅱ类 57%、Ⅲ类 38%；从医疗器械功能和临床使用的角度划分产品归属，包含 22 个子目录，1700 多种医疗器械，Ⅰ类产品占比 26%、Ⅱ类 49%、Ⅲ类 25%。很明显，Ⅲ类产品占比明显高于美国，而Ⅰ类产品比例低于美国。某些类型的器械分类基本一致，比如消毒灭菌器械，而某些类型的器械分类差异比较大，Ⅲ类，在美国，这类产品更多地被划分为Ⅱ类，Ⅲ类多为可能直接影响人体生命支持系统或可能导致严重损伤或疾病的医疗器械。