医用原材料生产许可证办理流程

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2024-10-10 10:30:27
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内容摘要：医用原材料生产许可证办理流程一、基本要求医疗器械生产许可证的办理需要满足多方面的条件。企业需要有与生产的医疗器械相适应的生产场地、...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医用原材料生产许可证办理流程

一、基本要求

医疗器械生产许可证的办理需要满足多方面的条件。企业需要有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

二、申请材料

办理医用原材料生产许可证需要准备以下材料：

企业基本资料
- 企业需要提供其基本资料，包括企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。这些文件证明了企业的合法经营地位和纳税情况。
生产场地与设施证明
- 企业需要提供生产场地的产权证明或租赁合同，以及生产设施的清单和照片。这些材料将证明企业具备符合要求的生产环境和设施，能够满足医疗器械生产的需要。
质量管理体系文件
- 医疗器械生产必须建立完善的质量管理体系。因此，企业需要提交质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。这些文件将展示企业如何确保产品质量和安全性。
产品技术文件
- 企业需要提供所生产医疗器械的详细技术文件，包括产品说明书、结构图、工艺流程图、技术标准等。
- 增加生产产品的，还应提交：
  - 增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。
  - 主要生产设备和检验设备目录。
  - 所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
- 如增加产品为受托生产，还需提交：
  - 委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件。

三、审批流程

医疗器械生产许可证的审批流程较为复杂。国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：

境内第二类医疗器械注册审评审批。
境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查。
依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理。

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心等其他专业技术机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

四、时间周期

办理医用原材料生产许可证的时间周期会受到多种因素的影响。一般来说，从申请到获得许可证可能需要一定的时间。《医疗器械监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。但具体的时间难以准确预估，可能会因申请材料的完整性、审核的复杂程度以及当地管理部门的工作效率等因素而有所不同。

五、常见问题及解决办法

在办理医用原材料生产许可证过程中，可能会遇到一些常见问题，例如：

注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址（住所）许可事项变更；取得变更后的生产许可证后，申请工商营业执照的变更；取得变更后的工商营业执照后，再申请注册证的登记事项变更。
医疗器械注册人、备案人可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人需对所委托生产的医疗器械质量负责。

补充信息

医疗器械分类管理
- 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。
- 第一类医疗器械备案流程与时限、申请材料等有相应的规定。
相关法规与文件
- 《医疗器械生产监督管理办法》4次局务会议通过，
- 《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等对医疗器械注册流程与要求有明确规定。
- 2022版《医疗器械生产监督管理办法》落实了新修订《医疗器械监督管理条例》及医疗器械注册人、备案人制度。