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2024-10-10 10:29:53
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申请条件
自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。公告还规定了药品委托生产、变更、补发、重新发证等相关事项，以及持有人签订委托协议和质量协议的要求。许可相关 GMP 符合性检查主要涵盖首次申请《药品生产许可证》的企业或车间、新品种上市前的持有人检查、设施的新建/改建/扩建后审核、委托生产涉及的环节、持有人变更后验证，以及出口药品合规性资料不足等情形。根据《药品生产监督管理办法》第五十二条规定：“未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。申报临床，不需要生产许可证；申报上市，需要生产许可证。
办理流程
《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》等许可证书样式。新版许可证书样式自 2019 年 9 月 1 日起启用，各省（区、市）药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。各省（区、市）药品监督管理局要高度重视此次新版许可证的换发工作，结合实际周密部署，确保换证工作平稳有序。要明示办理标准、程序要求，按照时限办理，严格审查把关。不符合要求的，不予换证。为便于统一管理，对 2019 年尚未到期的许可证书，由各省（区、市）药品监督管理局组织在 2020 年 12 月底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。公告还规定了药品委托生产、变更、补发、重新发证等相关事项，以及持有人签订委托协议和质量协议的要求。
相关法规
为了持续支持业界同仁及时获得药品注册相关的法规政策，准确把握药品注册法规环境的变化趋势，RDPAC 成员公司编撰并发布《药品注册法规手册》第 4 版。国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知中，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。江苏省生态环境厅发布通知，将排污单位活性炭使用更换纳入排污许可管理，对相关事项进行了规定，如产生含挥发性有机物废气的生产和服务活动的要求，产生危险废物的单位的管理规定，排污许可证的相关要求，环境管理台账的要求，以及各级生态环境部门的职责等。
审批部门
在云南省，药品生产许可证的审批部门相关工作如下：省局药化生产处负责《药品生产许可证》换证工作的组织实施，负责《药品生产许可证》换证资料的审核、组织现场核实和换证 GMP 符合性检查工作；省局行政审批处负责《药品生产许可证》的申请受理和发证；省局药化注册处配合完成药品注册文号及上市许可持有人相关工作；省局审核查验中心负责对药品生产企业进行换证 GMP 符合性检查。
有效期
《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。关于新的药品管理法实施后，GMP 证书到期的相关问题，江西省药品监督管理局官网的在线答疑回复有所涉及。根据新修订的《药品管理法》，取得药品生产许可证或许可证到期，均需要审查才能发证，具体以何种方式进行审查，国家会出台相关配套文件规定。自 2019 年 9 月 1 日起启用新版许可证书样式，对 2019 年尚未到期的许可证书，由各省（区、市）药品监督管理局组织在 2020 年 12 月底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。
吊销情况
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告中，对严格委托生产的许可管理等方面进行了规定。两药企未遵守药品 GMP，遭停业整顿和高额罚款，违反相关规定会受到相应处罚。江西省药品监督管理局会根据相关法律、法规、规章的规定，依法拟注销《药品生产许可证》。曾有药企注销《药品生产许可证》，如新干县申新活性炭厂。药品生产、经营常见的违法行为与处罚案例中，对吊销药品生产许可证的情况有所提及。
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