who认证的生产许可证

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2024-10-10 10:29:38
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内容摘要：一、WHO认证的含义WHO认证主要是指WHO预认证（Prequalification，PQ）。这一认证源于WHO在2001年建立的...

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一、WHO认证的含义

WHO认证主要是指WHO预认证（Prequalification，PQ）。这一认证源于WHO在2001年建立的一套针对抗艾滋病类药物、抗疟药、抗结核药的评审程序，后又陆续增加了针对生殖保健药品、锌剂、流感类药品、抗病毒类药物、抗菌药物、原料药等的评审。

WHO的主要职能包括促进流行病和地方病的防治；提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练；推动确定生物制品的国际标准等。在国际救援、人道主义援助等情况下，药品是重要物资，由于不同国家药品监管存在差异，WHO建立了自己的药品监管系统，即药品资格预审，用以评估医药产品的质量、安全性和疗效，最初重点关注艾滋病毒/艾滋病、结核病和疟疾治疗药物。

其流程包括：临床专家确定对于临床急需产品形成FPP受邀清单（EOI），且EOI中的产品通常已列入世界卫生组织基本药物目录或世界卫生组织儿童基本药物目录/或世界卫生组织治疗或其他相关指南。注册路径有完全审评（Full Assessment）和简略审评(Abbreviated assessment)两种。

二、生产许可证的类型

食品生产许可证
- 根据《食品生产许可管理办法》，国家市场监督管理总局对《食品生产许可分类目录》进行修订。《食品生产许可证》中的“食品生产许可品种明细表”按照新修订的目录执行。这一许可证主要针对食品生产企业，确保食品生产符合相关的质量、安全等标准要求，不同类型的食品在许可目录中有不同的规定，例如对生产工艺、原料要求等方面的规定，以保障消费者的食品安全。
工业产品生产许可证
- 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等相关规定。国务院会调整完善工业产品生产许可证管理目录，例如为保障重要工业产品质量安全，强化产品准入管理和源头治理，防范产品质量安全重大风险，会对冷轧等工业产品的生产许可证管理进行调整。企业在生产列入目录的工业产品时，需要取得相应的生产许可证，并且在产品或其包装、说明书上按规定标注相关信息，如委托企业和被委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号等。

三、WHO认证与生产许可证的关系

目的关联
- WHO认证的目的是确保医药产品在国际行动（如对发展中国家的援助、国际救援等）中的质量、安全性和疗效，使产品能够在多个发展中国家顺利上市并被认可。而生产许可证是国家对企业生产某种产品（如食品、工业产品、药品等）的一种许可，是企业在国内合法生产的凭证。对于药品企业来说，如果想要进入国际市场，特别是参与联合国采购等国际事务，在取得国内生产许可证的基础上，获得WHO认证可以进一步扩大市场范围，提升产品的国际认可度。
标准互补
- WHO认证要求产品符合其自身的质量、安全和疗效标准，例如药品要符合WHO的良好生产规范（GMP）等相关规范。生产许可证的取得也需要企业满足国内相应的生产标准，如药品生产企业要符合国内的药品生产质量管理规范。两者在标准上有一定的互补性，企业在满足国内生产标准取得生产许可证的过程中积累的经验和达到的标准，有助于其向WHO认证的标准靠拢，而获得WHO认证也可以促使企业进一步提升自身的生产管理水平，以更好地满足国内生产许可证的后续监管要求。
市场拓展协同
- 对于企业而言，取得生产许可证是进入国内市场的第一步，而获得WHO认证则为企业打开了国际市场的大门。例如，国内疫苗企业，上市主要需要通过GMP认证取得生产许可证，但如果要出口至发展中国家，门槛标准则需要通过WHO - PQ认证，然后才能参与联合国大宗公立采购，如联合国儿童基金会、抗击艾滋病 - 结核病和疟疾全球基金等的采购项目。

四、如何获得WHO认证的生产许可证

产品符合相关指南和目录要求
- 产品要符合世界卫生组织基本药物目录或世界卫生组织儿童基本药物目录/或世界卫生组织治疗或其他相关指南。这意味着产品的类型、功效、适用范围等要在WHO认可的范围内。例如，如果是药品，其治疗领域、药理作用等要符合这些目录和指南的要求，这是获得WHO认证的基础条件之一。
选择合适的注册路径并提交申请
- WHO认证有完全审评（Full Assessment）和简略审评(Abbreviated assessment)两种注册路径。生产制造商要根据产品的情况选择合适的路径，然后为其意向产品向WHO提交申请。例如，如果递交申请的产品已经在更高标准的法规市场（如欧盟、美国、日本等）批准了，那么申请人可以选择递交简略评估申请。
满足WHO的规范要求
- WHO会对产品档案及生产商（原料药及制剂）以及临床试验地（比如CRO）的相关规范的符合性进行评估，如现场检查。视察小组会核实药物成品及其活性药物成分的生产地点是否符合世卫组织的良好生产规范（GMP），以及查明就所提交产品进行过临床研究的合同研究组织是否遵守世卫组织的良好临床操作规范和良好的实验室工作方法。这就要求企业在生产过程中，从原料采购、生产工艺、质量控制到临床试验等各个环节都要符合WHO的规范要求。
借助认可的机构和专家资源
- 目前WHO认可的SRA机构是借鉴ICH组织成员类别，包括欧盟EMA（EMA搬迁）、美国FDA、日本厚生劳动省等。企业可以借助这些认可机构的评审结果或者与这些机构的合作来提高获得WHO认证的机会。同时，参与PQ预认证可得到专家顾问协助，快速提升企业体系达到国际水平，这有助于企业在满足生产许可证要求的基础上，进一步达到WHO认证的标准。

五、WHO认证的生产许可证的案例

国内药企的机遇与挑战
- 以国内药企为例，随着中国CFDA于2017年6月成为ICH成员，国内药企面临着通过WHO - PQ认证走向国际市场的新机遇。例如，一些药企在仿制药方面，若已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过相关国内标准，这为进一步获得WHO认证奠定了基础。但同时也面临挑战，如需要不断提升自身的生产管理水平以符合WHO的标准，包括生产地点的良好生产规范、临床研究的规范操作等方面。
疫苗企业的国际市场准入
- 对于疫苗企业，国内疫苗的上市主要需要通过GMP认证取得生产许可证，但出口至发展中国家的门槛标准则需要通过WHO - PQ认证，然后才能参与联合国大宗公立采购。例如，在全球抗击新冠肺炎疫情期间，疫苗的供应和质量保障成为全球关注的焦点。如果疫苗企业想要参与国际援助、向发展中国家供应疫苗等国际事务，就需要在取得国内生产许可证的基础上，积极争取WHO - PQ认证，以满足国际市场的需求和标准要求。