销售产品生产卫生许可证,产品的卫生许可证

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2024-10-09 08:50:16

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内容摘要：一、销售产品生产卫生许可证的办理流程在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，需要按照规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。其办...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、销售产品生产卫生许可证的办理流程

在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，需要按照规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。其办理流程如下：

提交申请：申请人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交相关材料，包括《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告等材料，并且要对材料的真实性负责，承担相应法律责任。
材料审查：省级卫生行政部门在接收申请材料时，会向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。然后对申请材料进行审查，同时及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照相关规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
审批决定：根据审查结果，省级卫生行政部门作出是否准予卫生行政许可的决定。经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。

二、销售产品生产卫生许可证的申请条件

主体资格要求：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，才有资格申请。并且消毒产品生产企业一个生产场所一证，如果一个集团或公司拥有多个生产场所的，则需要分别申请卫生许可证。
材料要求：
- 必须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表，这是申请的基础性文件，包含企业的基本信息、生产相关信息等内容，是卫生行政部门了解申请企业的重要依据。
- 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书，用以证明企业的合法经营身份或者即将合法经营的预核准状态。
- 生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议），明确生产场地的合法性，确保生产活动有合法的场所依托。
- 生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图，这有助于卫生行政部门了解企业的生产布局是否合理，是否符合卫生规范要求，例如不同生产环节之间是否存在交叉污染的风险等。
- 生产工艺流程图，详细展示生产过程的各个环节，便于监管部门判断生产过程是否符合卫生标准，是否存在可能影响产品卫生质量的环节。
- 生产和检验设备清单，设备是保证生产和检验的硬件基础，清单能反映企业是否具备生产合格产品以及对产品进行检验的能力。
- 质量保证体系文件，这是企业保证产品质量的制度性文件，包括质量管理的目标、流程、人员职责等内容，体现企业对产品质量的管理能力。
- 拟生产产品目录，让监管部门清楚企业的生产范围，以便进行针对性的监管。
- 生产环境和生产用水检测报告，生产环境和用水的卫生状况直接影响产品的卫生质量，检测报告是证明其符合要求的重要依据。
- 省级卫生行政部门要求提供的其他材料，这给予地方卫生行政部门根据本地实际情况补充要求材料的权力，以更好地进行监管。

三、销售产品生产卫生许可证的有效期

消毒产品生产企业卫生许可证有效期为4年。在有效期届满30个工作日前，如果企业需要延续卫生许可证有效期，应当向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请需要提交一系列材料，包括《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表、工商营业执照复印件、生产场地使用证明、生产车间布局平面图和生产工艺流程图、生产和检验设备清单、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明、产品目录和市售产品标签说明书、生产环境和生产用水检测报告、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件、消毒剂和消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）以及省级卫生行政部门要求提交的其他材料。省级卫生行政部门受理延续申请后，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号；若有生产现场不再符合现行法定要求、出现违反国家法律法规等行为后未有效整改致使同一违法行为多次发生、提供虚假材料等情形之一的，则不予延续。如果省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，未在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。若消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。

四、销售产品生产卫生许可证的监管要求

许可审核与监管部门职责：
- 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。在进行卫生许可审核时，应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行审核。例如，在审核生产场所时，要依据相关规范判断其布局、设施设备等是否符合卫生要求，像生产车间的通风、采光、清洁消毒设施等是否达标。
- 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。日常监督管理工作涵盖对企业生产过程的监督，包括原材料的采购、生产环节的卫生控制、成品的检验等方面。例如，检查企业是否使用了符合卫生标准的原材料，生产过程中是否按照规定的工艺流程操作，防止交叉污染等情况的发生。
生产活动的监管：
- 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。如果企业在取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并按照规定提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件，省级卫生行政部门会按照相关规定进行审查核实。
- 企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致，并且卫生许可证上填写的内容要符合相关要求，如生产方式填写生产、分装；生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械；生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。这有助于保证企业信息的准确性和一致性，方便监管部门进行管理。
- 卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。这是为了保证卫生许可证的严肃性和真实性，防止企业通过不正当手段获取或使用许可证，从而保障消毒产品生产的合法性和规范性。

五、销售产品生产卫生许可证的吊销情况

未按规定延续许可证：如果消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效，这相当于一种吊销的情况。例如，企业由于疏忽未在规定的时间（有效期届满30个工作日前）提交延续申请，或者企业存在生产现场不再符合现行法定要求、出现违反国家法律法规等行为后未有效整改致使同一违法行为多次发生、提供虚假材料等情形而未被准予延续，都会导致许可证失效。
违反生产相关规定：如果企业在生产过程中存在严重违反相关法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为，可能会被吊销许可证。例如，生产不符合生产许可证实施细则中相关产品标准要求的产品，情节严重的；将生产许可证、产品包装标记转让其他企业使用的；转让或者涂改生产许可证标记或者编号，情节严重的；产品经产品质量国家监督或者省级监督抽查不合格的，经整改到期复查仍不合格的；未经批准降低技术标准的；不符合取证条件等情况，虽然这些规定主要是针对食品生产许可证，但在消毒产品生产企业卫生许可证管理中也有类似的原则性要求，一旦企业触及这些严重违规行为的红线，就可能面临吊销许可证的处罚。
其他违规行为：如企业存在伪造、倒卖、出租、出借卫生许可证等严重破坏许可证管理秩序的行为，也会导致许可证被吊销。因为这些行为严重违背了卫生许可证管理的严肃性和合法性要求，损害了公共利益和市场秩序。