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2024-10-09 08:49:51
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各类资质· 许可证· 备案办理
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药用辅料的生产管理规定在不断完善和调整。目前，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。
药用辅料登记的办理流程如下：
申请人需准备相关材料，包括《药用辅料登记表》、登记人基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。
申请人可以通过以下方式进行申请：
前往北京市朝阳区建国路 128 号或北京市西城区宣武门西大街 28 号大成广场 3 门一层进行窗口申请。
电话咨询 或 。
网上咨询国家药品监督管理局药品审评中心网站，申请人之窗一般性技术问题咨询。
信函咨询，部门名称为国家药品监督管理局药品审评中心，通讯地址为北京市朝阳区建国路 128 号，邮政编码为 100022，联系电话为 。
国家药品监督管理局在收到资料后 5 个工作日内，对登记资料进行完整性审查。在审批药品制剂注册申请时一并审评。
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，进行公示。
申请药用辅料生产许可证需要满足一定的条件：
原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。
原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责。境内原辅包供应商作为原辅包登记人应当对所持有的产品自行登记。境外原辅包供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记，登记资料应当为中文，境外原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。
药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。
药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求。
药用辅料生产许可证的审批部门主要是国家药品监督管理局。
现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
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