药用中间体生产资质

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2024-10-09 08:49:51
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内容摘要：药用中间体生产资质的全面解读一、药用中间体生产资质的定要求药用中间体是指在化学药物合成过程中制成的中间化学品，属精细化工产品。其...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药用中间体生产资质的全面解读

一、药用中间体生产资质的定要求

药用中间体是指在化学药物合成过程中制成的中间化学品，属精细化工产品。其上游行业为基础化学原料制造业，下游行业为化学药品原料药及制剂制造业。医药中间体行业是指那些按照严格的质量标准用化学合成或生物合成方法为制药企业生产加工用于制造成品药品的有机/无机中间体或原料药的化工企业。

生产资质要求：

虽然生产中间体的厂家不需要取得药品生产许可证和接受 GMP 认证，但中间体产品仍需达到一定的技术指标级别要求。因为中间体产品在药品生产链中属于最基础和底端的产品，还不能称之为药品，所以不需要 GMP 的认证，这降低了行业的准入门槛。但这并不意味着对其质量和技术指标没有要求，生产的中间体仍需满足较高的质量标准，以确保能够用于后续药品的合成。例如，某些特定的化学物质在经当地药品相关法律、法规认为构成药物药理作用的药物活性成份后，即纳入原料药管理体系，而医药中间体自身未被认定为构成药物药理作用的药物活性成份，其可通过进一步加工成为其他医药中间体或原料药。

二、获取药用中间体生产资质的流程

获取药用中间体生产资质的流程相对较为灵活。一般来说，无需取得药品生产许可证即可在普通的化工厂生产，只要技术指标达到一定的级别要求，即可用来参与合成，生产药品。但在实际操作中，仍需进行项目文献调研，包括专利情况、质量标准等。同时，要注意原料的选择、合成过程中的化学反应控制、合成后的纯化技术应用等环节，以确保生产出符合质量要求的中间体产品。例如，药品中间体生产工艺流程包括原料选择、合成、纯化等步骤。这些原料可以是有机化合物、无机化合物或天然产物。然后经历合成过程，通过各种化学反应将原料转化为所需的药品中间体。最后进行纯化，去除杂质，获得纯净的药品中间体。

三、药用中间体生产资质的审批部门

目前国家药品监督管理局对于原料药实施登记备案制度。医药中间体的药政注册主要分为两种情况： DMF 文件备案，制剂厂家启动项目后进行关联评审；原料药或制剂厂家启动项目后进行关联评审。

四、药用中间体生产资质的相关法规

目前国家药品监督管理局对于原料药实施登记备案制度，新注册品种需向国务院药品监督管理部门递交原料药登记备案材料，通过形式审查后获得原料药登记备案号，原料药登记备案后可授权制剂客户引用进行关联审评，关联审评通过后，制剂客户可进行相关生产。现行《药品生产监督管理办法》全面落实了新修订《药品管理法》的要求，取消 GMP 认证证书后，药品生产质量管理规范仍然是药品生产监管工作中的标准，将目前生产许可标准和部分 GMP 检查的标准综合形成新的申报资料要求；加强与注册核查的衔接。医药中间体的药政注册主要分为两种情况： DMF 文件备案，制剂厂家启动项目后进行关联评审；原料药或制剂厂家启动项目后进行关联评审。国家还出台陆续出台了多项政策，鼓励医药中间体行业发展与创新，为医药中间体行业的发展提供了明确、广阔的市场。同时，引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。从严执行《产业结构调整指导目录》等政策，严格落实环保、能耗、安全等标准，加快淘汰落后产品、技术和装备。推动产业集中集聚发展，落实区域生态环境分区管控方案、生态环境准入清单等要求。

五、成功获得药用中间体生产资质的案例

历经 30 多年的稳步发展，只有少部分合成技术复杂的高端中间体需要通过进口来满足；并且，原材料价格较低，目前已有许多中间体实现了大量出口。医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口，可以生产医药中间体、农药中间体等 36 个大类、4 万多种中间体，有许多中间体产品实现了大量出口。例如江苏省某医药中间体生产项目，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。按中国药监局规定，医药中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号，但当它应用于药品合成时，其产品规格、质量需达到一定的级别，通常需要经过客户的审计才能成为合格供应商。