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2024-10-09 08:49:50
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从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照新修订的《药品生产监督管理办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在新办法施行后，也应当按照新规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照该办法有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
新申请药品生产许可需按照新修订的《药品生产监督管理办法》办理。该办法对药品生产的监督管理进行了全面规范，包括申请人的资格、申请流程、审查标准等方面。同时，各级药品监督管理部门要加强领导、统筹部署，结合本行政区域的工作实际，做好《生产办法》的宣贯和培训。要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，严格落实药品管理法律法规规章等规定，按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排2020年《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。
《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
目前，药品上市许可持有人制度不断推进，药品生产许可证的分类码如A证、B证、C证等的分布情况呈现出一定的特点。例如，在化学药方面，江苏省在A证、B证、C证和原料药D证的生产企业数量上均居全国首位；在中成药方面，吉林、四川和广东的A证企业较多，而广东的B证和C证数量领先；在生物制品方面，江苏省同样表现出色。同时，B证的增多可能意味着该省的企业积极布局技术转让，C证更能体现研发机构或者没有生产线的企业对外委托的情况，目前这方面的需求已趋于稳定，预计化学药约800家，中药约400家，生物制品约50家有能力承接受托生产。
补充信息：药品生产许可证的分类码
大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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