膏滋生产许可证备案

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2024-10-09 08:49:46
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内容摘要：膏滋生产许可证备案流程膏滋生产许可证备案流程通常包括以下几个主要步骤：办理委托生产前的手续，包括营业执照办理、食品经营许可证办理等...

各类资质· 许可证· 备案办理

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膏滋生产许可证备案流程

膏滋生产许可证备案流程通常包括以下几个主要步骤：

办理委托生产前的手续，包括营业执照办理、食品经营许可证办理等。
明确想要加工的膏滋品类，做好产品的规划与定位。比如确定是男性膏滋还是女性膏滋，明确膏滋销售渠道，确定膏滋的包装与规格等。
与厂家沟通产品需求、配方、定量等，确定膏滋代加工工厂。
加工厂家给出样品以及提供后续的合作方案，严格筛选样品及代加工方案。
货比三家，多方了解。根据加工厂家提供的样品以及报价，确认后进行签订合同，进行初步合作。
通过实地考察、合作细节商洽建立正式关系。

膏滋生产许可证备案所需材料

膏滋生产许可证备案所需材料可能包括以下方面：

医疗机构方面：
- 登录“浙江省医疗机构传统中药制剂备案信息平台”，逐项填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，与其他备案资料一起上传至备案信息平台。
- 变更备案时，按首次备案程序和要求填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表》，与变更情况说明、相关证明文件、研究资料一起上传至备案信息平台。
- 除影响制剂质量的信息变更外，其他信息变更，填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》中相关内容，提交变更情况说明、相关证明文件，进行信息更新。
- 每年1月10日前，登入备案信息平台，填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》中有关年度报告内容，并提交相关资料。
品牌商方面：
- 营业执照和食品经营许可证。无论是品牌商家还是膏滋代加工厂家，双方都应该检查对方的营业执照，确保双方加工的合规合法性。并且膏滋代加工成品想在市场上进行流通、售卖，就必须要膏滋代加工厂家和商家都有食品经营许可证。所以在进行膏滋贴牌代加工之前，需要提供或者办理营业执照。
- 如果品牌商选择自带商标、原料、包装进行加工生产的，需要提供一些相关的资质材料。品牌资质：如果客户自带商标进行品牌商品生产，其注册或者受理文件也必须提供给工厂进行审核。原料资质：自带原料的客户，需要准备好原料供应商的资质，以及每种原料对应的批次监测报告。包装材料：选择包装材料自行供应，其包材也必须拥有相关厂家的资质材料。

膏滋生产许可证备案办理地点

目前尚未有明确的统一办理地点的相关确切信息。但一般来说，可能会在相关的药品监督管理部门或其指定的线上平台进行办理。

膏滋生产许可证备案注意事项

在进行膏滋生产许可证备案时，需要注意以下几点：

资质认证。工厂一般需要通过HACCP、ISO22000、SC、CIQ等多项资格认证是选择膏滋代加工厂的前提条件。
厂家保障。为了能得到产品的品质，选择一个各方面都有保障的厂家非常关键，可以将产品的生产周期大大缩短，契合厂家的生产加工配方要求，资质强大的代加工厂家，尽可能的体现产品品质的保障。找到专业的质量保证厂家，有保障的厂家在研究产品专业能力的基础上也可以迅速的得到提升，这样得到的合作利益才能更好。
实地验厂。验厂又叫工厂审核，俗称查厂，简单地理解就是检查工厂。一般分为人权验厂（社会责任验厂）、品质验厂（质量技术验厂）、反恐验厂（供应链安全验厂）等等。实地验厂是非常有必要的，如果工厂能通过专业机构的审厂，那说明这个工厂软、硬件实力还是不错的。
提前了解好代加工工厂的起订量要求，规划好起订量，同时还要做好成本预算。
如果是来料加工，要提前准备好各种原料以及对应供应商的资质和批次报告，并且还要详细咨询膏滋OEM工厂对自行提供物料的具体接收标准并执行。
对代加工工厂进行实地考察。这一点很重要，实地考察是检验厂家实力最有效的方法。

膏滋生产许可证备案相关政策法规

目前与膏滋生产许可证备案相关的政策法规主要包括：

国家市场监督管理总局令（第35号）《化妆品注册备案管理办法》等相关法规。
浙江省药品监督管理局印发的《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，对浙江省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理进行了详细规定。
食品膏方监管方面，存在一些盲点，需要完善相关法规和政策，调整并优化质量管理体系；加强行业自律，制订定制膏方的加工管理规范，比如十几年前，上海就发布了定制膏方加工管理规范和实施细则；强化监管部门对生产、销售企业的检查，对违规者加大处罚力度；建立产品追溯体系。