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2024-10-09 08:49:30
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疫苗生产是需要资质的。为了保证疫苗的安全性、有效性和质量可控性，国家出台了一系列法律法规对疫苗生产进行严格规范。例如，《疫苗生产流通管理规定》自 2022 年 7 月 8 日起施行，规范了疫苗生产、流通活动。《中华人民共和国疫苗管理法》于 2019 年 6 月 29 日通过，共十一章八十八条，对疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任等内容进行了规定。
从事疫苗生产活动应当具备以下条件：
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守相关规定，保证疫苗质量。
具备适度规模和足够的产能储备。
具有保证生物安全的制度和设施、设备。
符合疾病预防、控制需要。
疫苗上市许可持有人如要进行委托生产，需满足一定条件。超出疫苗生产能力确需委托生产的，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展。国家药品监督管理局受理中心接到疫苗委托生产申请后，按照相关要求对申请资料进行形式审查，应当在 5 个工作日内作出受理、补正或者不予受理的决定，出具书面通知。
为贯彻落实相关法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》，对疫苗生产资质的审批进行规范。生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，相关责任人员将受到严厉处罚。申请疫苗批签发的，还应当提交疫苗的生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取措施的记录清单和对疫苗质量影响的评估；可能影响疫苗质量的，还应当提交偏差报告，包括偏差描述、处理措施、风险评估、已采取或者计划采取的纠正措施等。
国内疫苗主要以适应现有科研手段下大规模生产要求为核心，以保障技术可靠性为重点，采用灭活技术制造减毒、低毒产品，确保能短时间内打造全国性的免疫屏障。在审批机制方面，《疫苗管理法》明确规定，当出现特别重大公共卫生事件，由国家卫健委提出紧急使用疫苗的申请，由国家药监局组织专家论证并同意，由国家卫健委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。
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