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2024-10-09 08:49:27
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额温枪属于II类医疗器械，其生产资质的申请流程大致如下：
依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试。
准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录（最新编号353），但需要提供精确度验证报告（依据GB/T 21417-1:2008）。
注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理。
药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核。
制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。
申请额温枪生产资质需要满足以下条件：
企业必须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围需增加额温枪生产及销售。
生产额温枪所需证照包括《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
额温枪虽属于体温测量设备，但涉及到一些相关的技术要求，因此还需要符合国家相关标准的检测报告。
生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产，且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌，严格按照国家标准。
按照制作规定，体温枪热传感器医疗级别为± 度，用于人体测温的体温枪必须采用± 度的医疗级别传感芯片。
额温枪作为II类医疗器械，其生产资质的审批部门及要求如下：
依据《医疗器械分类目录》，额温枪由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。
生产该产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。
根据《中华人民共和国计量法》，为保证检测数据的准确性和公正性，所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质，否则构成违法。为此，额温枪需要向市场监督管理局申请《计量认证》。
申请额温枪生产资质所需的材料清单包括但不限于以下
《医疗器械注册申请表》
证明性文件
医疗器械安全有效基本要求清单
综述资料
研究资料（重点：需软件验证和寿命周期验证）
生产制造信息
临床评价资料
产品风险分析资料
产品技术要求
产品注册检验报告
产品说明书及最小销售单元的标签样稿
符合性声明
申办人身份证证明资料
质量体系考核申请文件等
在额温枪需求暴增的时期，一些企业成功申请到了生产资质。也存在一些市场乱象和监管挑战。例如，在疫情期间，额温枪市场出现供需失衡，价格暴涨，一些不法商家借机炒作，导致市场混乱。同时，市场上出现了大量非医用级额温枪，增加了错过筛选出疑似新冠肺炎患者的风险。但也有一些正规企业严格按照相关标准和流程，成功获得生产资质，并为市场提供了合格的产品。这些成功的案例表明，只要企业严格遵守法规，具备相应的生产条件和技术能力，是能够顺利申请到额温枪生产资质的。
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