生产药粉需要什么资质

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2024-10-09 08:49:22
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内容摘要：生产药粉所需资质生产药粉所需的资质主要包括以下方面：药品本身资质：原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。从药品资质来看...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产药粉所需资质

生产药粉所需的资质主要包括以下方面：

药品本身资质：原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。从药品资质来看，药品在进口前，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。
进口药品主体的资质：可以进口药品的主体包括企业、医疗机构和个人，企业是可以进口药品的主体中最主要的一类，一般是拥有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的法人。
国内生产型供应商资质：供应商档案每页均需加盖供应商公章（鲜章）。内包材供应商应提供的资质包括生产许可证（如有）、印刷许可证（如有）、GMP证书（如有）、《药品包装材料和容器注册证》或DMF号。
经营原料药资质：经营原料药需要办理以下资质：
1. 药品经营许可证：根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，药品经营企业必须取得药品经营许可证才能从事相关业务。原料药经营企业也需要取得药品经营许可证。
2. GMP证书：GMP是药品生产企业生产药品所必须遵守的质量管理规范，原料药生产企业也需要遵守GMP规范并获得相关证书。取得GMP证书是原料药企业进入医药市场的必要条件。
3. 药品经营质量管理规范认证证书：药品经营企业需要根据药品经营质量管理规范进行认证，获得相应的认证证书。原料药经营企业也需要获得药品经营质量管理规范认证证书。
4. 企业营业执照：原料药经营企业也需要取得企业营业执照。
5. 普通的口服固体原料（非激素类、非抗生素类）购买方需要提供的资料如下时否符合法规和GMP的要求，购买方是生产企业：营业执照、药品生产许可证、GMP证书。购买方是经营企业：营业执照、药品经营许可证、GSP证书。
6. 生产、销售医用级原料的生产企业需要具备的资质包括营业执照、三类器械的生产许可证等证件。

需要注意的是，不同国家和地区的药品监管要求可能会有所不同，因此具体的资质要求可能会有所不同。您可以根据当地的相关法律法规和规定了解更详细的情况。

药粉生产的行业规定

《药品生产监督管理办法》已发布，为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局发布了相关公告，其中包括以下重要规定：

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。委托双方在同一个省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料，受托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。委托双方不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”），所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。
原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及本公告的要求办理。药品委托生产不再单独发放药品委托生产批件。
已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的，应当按照《生产办法》规定进行GMP符合性检查。
持有人委托生产制剂的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，委托协议和质量协议的内容应当符合有关法律法规规定。国家药监局发布药品委托生产质量协议指南后，委托双方应当按照要求对委托协议和质量协议进行完善和补充签订。
持有人试点期间至新修订《药品注册管理办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，《药品生产许可证》。
各级药品监管部门要加强领导、统筹部署，结合本行政区域的工作实际，做好《生产办法》的宣贯和培训。要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，严格落实药品管理法律法规规章等规定，按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排2020年《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。

药粉生产资质的申请流程

药粉生产资质的申请流程可能因地区和具体情况而有所不同，以下以北京市药品监督管理局办理药品生产许可证的情况为例：

工作时限：受理2个工作日、审查与决定30个工作日、制证与送达10个工作日。

流程图如下：

申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。
省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
对于登记事项和许可事项的变更内容进行了规定，明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的，省级药品监管部门应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。
同时，《药品生产监督管理办法》还规定了许可证补发、吊销、撤销、注销等办理程序要求。

需要注意的是，不同省局可能要求不一样。在申请过程中，申请人应当按照相关规定准备充分的申请材料，并积极配合药品监督管理部门的审查和现场检查工作。

药粉生产的相关法律法规

与药粉生产相关的法律法规主要包括：

《中华人民共和国药品管理法》：规定了从事药品生产活动应当依法取得药品生产许可证，且具备相应的技术人员、厂房设施、卫生环境、检验能力、质量管理等条件；应当遵守生产质量管理规范，执行国家药品标准和经核准的生产工艺；药品原辅包材和容器、包装标识等应符合相关规范标准；应当加强出厂放行管理及从业人员健康管理。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》：对药品生产企业管理等方面进行了规定，如开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。