没有销售许可证可以备案嘛

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2024-10-09 08:48:52
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内容摘要：一、没有销售许可证能否备案的情况较为复杂在不同的行业和业务类型下，没有销售许可证能否备案有不同的情况。（一）部分行业没有销售许可证...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、没有销售许可证能否备案的情况较为复杂

在不同的行业和业务类型下，没有销售许可证能否备案有不同的情况。

（一）部分行业没有销售许可证可以备案

在食品经营领域，存在一些特殊情况。例如，根据《食品经营许可和备案管理办法》，如果是通过自动设备从事食品经营活动或者仅从事食品经营管理活动的，取得一个经营场所的食品经营许可或者进行备案后，即可在本省级行政区域内的其他经营场所开展已取得许可或者备案范围内的经营活动。这意味着在某些情况下，即使没有传统意义上完整的销售许可证，也可以进行备案相关操作。另外，已取得食品生产许可证的企业销售自产的食品、销售食用农产品、已取得食品经营许可的主店附近开设的甜品站、已取得食品生产经营许可证在展销会等临时交易场所销售食品等情况，可能不需要单独的销售许可证也能进行相关备案或者经营活动。

（二）部分行业没有销售许可证不能备案

在药品和医疗器械销售领域，没有销售许可证通常是不能进行备案的。例如，医疗器械销售中，销售第三类医疗器械需要医疗器械经营许可证，如果没有取得该许可证而进行销售，这是违反规定的，更谈不上备案。当事人未取得医疗器械经营许可证，销售第三类医疗器械“新型冠状病毒（2019 - nCoV）抗原检测试剂盒”，这种行为违反了《医疗器械监督管理条例》，既不合法销售，也不存在合法备案的可能。

二、销售许可证与备案的关系

（一）性质与目的方面

销售许可证
- 销售许可证是一种行政许可，是相关监管部门对企业或个人具备从事销售特定商品或服务能力的一种认可。它的颁发通常基于企业满足一系列严格的条件，如在食品经营中，需要满足与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等要求，还要有食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度等。其目的在于确保销售者在各个方面都达到了保障消费者权益、维护市场秩序、保证产品或服务质量等要求。例如在房地产行业，商品房预售许可证是开发商合法预售房屋的重要凭证，它要求开发商满足一定的开发进度、资金等条件，以保障购房者的权益。
备案
- 备案更多的是一种告知性的登记行为。例如在互联网信息服务领域，非经营性互联网信息服务实行备案制度。备案的目的是让监管部门知晓相关经营或服务的存在，便于监管部门对市场进行宏观管理和监督。对于食品经营中的备案，如仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品）的备案，是为了在简化管理程序的同时，也能对这类经营活动进行一定的监管。

（二）相互关联方面

销售许可证是备案的前提（部分情况）
- 在一些行业中，销售许可证是进行备案的前提条件。例如在某些地区的特殊商品销售中，如果没有取得销售许可证，就不具备进行备案的资格。因为销售许可证代表着企业具备了基本的销售条件，备案是在此基础上对销售活动的进一步规范和管理。
备案是销售许可证管理的补充
- 备案可以作为销售许可证管理体系的补充手段。以食品经营为例，对于一些规模较小、风险相对较低的食品经营活动，如食品小档口、小作坊、小经营店（“三小”），备案证是各地针对其特点实施管理的一种方式。它与食品经营许可证共同构成了食品经营领域的管理体系，在销售许可证覆盖不到或者管理方式需要简化的地方，备案起到了补充管理的作用。

三、哪些情况没有销售许可证不能备案

（一）法律法规明确要求必须先有销售许可证的情况

药品销售
- 在药品销售领域，根据相关法律法规，如《药品管理法》，没有取得《药品经营许可证》是不能进行药品销售备案的。因为药品的特殊性，其质量、安全性直接关系到公众的健康和生命安全。例如，在查处的多起药品网络销售违法违规典型案例中，未取得《药品经营许可证》而进行销售的行为被严厉打击，更不存在备案的可能。当事人未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，在拼多多、微信销售自行生产的假冒黄道益活络油等产品，这种无证销售行为是完全违法的，也不可能有备案环节。
医疗器械销售（特定类别）
- 对于第三类医疗器械的销售，必须先取得医疗器械经营许可证才能进行相关业务操作，没有许可证就无法进行备案。第三类医疗器械往往具有较高的风险，如植入人体的医疗器械等，需要严格的监管。如前面提到的销售第三类医疗器械“新型冠状病毒（2019 - nCoV）抗原检测试剂盒”的案例，未取得许可证就销售是违法的，也不能进行备案。

（二）基于行业风险管控的情况

高风险行业
- 在一些高风险行业，如金融产品销售。金融产品涉及到投资者的资金安全和市场稳定，如果没有相应的销售许可证，是不能进行备案的。金融机构需要满足一系列严格的资本、人员资质、风险管理等要求才能取得销售许可证，没有许可证就意味着没有达到基本的行业准入标准，备案也就无从谈起。
特殊商品或服务行业
- 对于一些特殊商品或服务，如危险化学品的销售。危险化学品具有易燃、易爆、有毒等特性，没有取得销售许可证表明企业没有能力安全地进行销售活动，也就不能进行备案。因为一旦发生事故，会对公众安全、环境等造成严重危害。

四、没有销售许可证备案的相关法规

（一）互联网信息服务领域

经营性与非经营性的规定
- 在互联网信息服务领域，国家对经营性互联网信息服务实行许可制度，对非经营性互联网信息服务实行备案制度。根据《互联网信息服务管理办法》，未取得许可或者未履行备案手续的，不得从事互联网信息服务。如果是经营性互联网信息服务，需要向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证；而对于非经营性互联网信息服务，应当向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门办理备案手续。并且在办理备案时，需要提交主办单位和网站负责人的基本情况、如果服务项目属于特定范围（如从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务），还需要取得有关主管部门的同意文件。

（二）食品经营领域

许可与备案管理
- 在食品经营领域，《食品经营许可和备案管理办法》对许可和备案进行了规范。例如，对于仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品）的情况，可以进行备案管理。但如果涉及到需要食品经营许可证的经营活动，如餐饮服务等，没有许可证就不能进行正常的经营和备案。同时，食品展销会的举办者应当依法承担食品安全管理责任，核验并留存入场食品经营者的许可证或者备案情况等信息，这也体现了许可证和备案在食品经营安全管理中的重要性。

（三）药品和医疗器械领域

严格的许可要求
- 在药品和医疗器械领域，相关法规对销售许可证的要求非常严格。《药品管理法》规定了未取得药品经营许可证销售药品的处罚措施，如应责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款等。对于医疗器械，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营许可证的取得和管理有明确规定，没有许可证销售医疗器械是违法的，更不存在备案的合法性。

五、行业中无销售许可证备案的案例

（一）药品销售无证备案案例

网络平台无证售药案例
- 当事人未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，就在拼多多、微信等网络平台销售自行生产的假冒黄道益活络油等产品。这种行为不仅是无证销售，而且根本不存在合法的备案情况。网络平台售药需要严格的资质审核，包括取得药品经营许可证等，没有这些证件就进行销售是对药品市场秩序和消费者健康安全的严重破坏。
院内制剂外流案例
- 当事人通过网络平台在全国范围内公开销售医疗机构配制的制剂，这是违反规定的。医疗机构配制的制剂只能在本医疗机构内部使用，不能对外销售，更不存在在没有销售许可证的情况下进行备案销售的可能。这种行为致使院内制剂流向市场，使得群众未经医师指导用药，对公众用药安全带来极大隐患。

（二）医疗器械销售无证备案案例

新冠抗原检测试剂盒无证销售案例
- 当事人未取得医疗器械经营许可证，销售第三类医疗器械“新型冠状病毒（2019 - nCoV）抗原检测试剂盒”。第三类医疗器械的销售需要严格的许可证管理，没有许可证就进行销售是违法的，也不可能有备案环节。这种行为违反了《医疗器械监督管理条例》，同时也反映出在医疗器械销售领域，没有销售许可证就不能进行备案的严格要求。