外用擦剂生产许可证

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2024-10-09 08:47:20
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外用擦剂生产许可证办理流程

办理外用擦剂生产许可证一般需要以下流程：

企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请。
- 提交相关申请材料，包括《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份、生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）、产品实施相关材料等。
相关部门对申请材料进行审核，若申请材料齐全、符合法定形式，则决定予以受理。
经过化妆品生产许可检查组现场审查。
根据审查情况，出具审核，作出准予许可或不予行政许可的决定。
根据申请人选择的送达方式，送达《化妆品生产许可证》、许可决定书等，相关许可信息在国家药监局“化妆品生产许可信息管理系统”予以公示。

外用擦剂生产许可证申请条件

申请外用擦剂生产许可证通常需要满足以下条件：

对于具有育发、染发、烫发、脱发、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品，属于进口特殊用途化妆品，须向卫生部申请，经同意之后，发给进口化妆品卫生许可证可批件。
对于国产特殊化妆品，如整容产品和药物美容产品等，需要获得相应的批准文号。
若为药品类外用擦剂，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

外用擦剂生产许可证所需材料

办理外用擦剂生产许可证所需材料可能包括以下方面：

《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份。
营业执照复印件三份。
生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）。
产品实施相关材料。
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件。
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产备案。
三证或三证合一原件。
自有产权材料（房产证、土地证、购房合同、第三方证明等），如果找的不是源头厂家，还需要查看厂家授权书，建议找源头厂家，因为挂靠、借用他人场地的这样产品质量及生产进度没有保障。
公司公章+经营许可证原件（执照中明确注明需要许可证的，必须提供在有效期内的许可证原件）。
人员情况证明材料（如培训记录、工资表、员工花名册、员工档案等、员工劳动合同等）。
其他产品报告（质检报告、体系认证书、商标注册证、专利等）。
股东证明资料：公示系统股东信息、经审计的公司年报。
销售、原料采购等购销合同。