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卫生室输液许可证

好顺佳集团
2024-10-09 08:47:01
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内容摘要：一、卫生室输液许可证办理条件（一）硬件设施方面科室及用房这是申请静脉输液最基本的硬件条件。有些地区要求具备独立的静脉给药观察室及观...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、卫生室输液许可证办理条件

（一）硬件设施方面

科室及用房
- 这是申请静脉输液最基本的硬件条件。有些地区要求具备独立的静脉给药观察室及观察床。在面积方面，不同地区有不同的要求，例如有的要求治疗室面积不低于10㎡，处置室面积不低于10㎡；或者治疗室、处置室的使用面积均不少于10㎡，设观察室使用面积不少于15㎡；还有的要求业务用房面积不低于40㎡、治疗室面积不低于4㎡等，具体要依据各地的文件规定。
药品及设备配备
- 要配备处置输液反应、抗菌药物不良反应所必须的急救药品、设备等。各地在核准前一般都会发布医疗机构急救药品、急救设施设备清单。常见的急救药品包括肾上腺素、多巴胺、尼可刹米、地塞米松、速尿、异丙嗪、 %氯化钠注射液、阿托品、西地兰、利多卡因、洛贝林、硫酸镁、胃复安等呼吸、循环系统急救药品；急救设备包括氧气瓶（袋）、吸氧面罩或吸氧管、开口器、牙垫等。

（二）人员资质方面

需要具备一定资质的医护人员。例如有的地方要求是通过急诊急救实用技能培训考核合格的医护人员（明确规定为执业医师/执业助理/乡村医生），或者是参加过抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训考核合格的医护人员（明确规定为执业医师/执业助理/乡村医生）等。

（三）规范制度方面

医疗废弃物处理规范
- 虽然这不是诊疗过程中的要求，但却是输液许可证办理的必要条件之一，医疗废弃物处理这个细节问题不可忽视，如果做不好是无法申请静脉输液许可证的。
抗菌药物分级管理规定
- 申请输液的基层医疗机构要依据抗菌药物分级管理规定制定抗菌药物供应目录，即使获得开展静脉输液的许可，也要使用目录中非限制使用级抗菌药物。

二、卫生室输液许可证申请流程

（一）培训考核

符合医疗机构基本标准条件的卫生室在岗在册人员需要参加相关培训。例如针对预防和处理输液反应的救护措施、急救能力方面的培训，或者抗菌药物临床应用知识和规范化管理方面的培训等。培训之后要进行考试、考核，只有考核合格的人员所在的卫生室才有资格进行后续的申请流程。

（二）提出申请

材料准备
- 不同地区对于申请材料可能有不同的要求，但一般来说可能包括卫生室的基本情况介绍、医护人员资质证明、科室设置及设备药品配备清单等相关材料。例如在云南省文山市有《村卫生所、个体诊所、医务室、社区卫生服务站静脉给药服务和抗菌药物静脉输注核准办事指南》，其中就申请核准静脉输液提交的材料做了具体说明，各地差异不大，可以参考准备，并且材料需加盖单位公章，注明此件与原件相符。
向县级卫生行政部门提出申请
- 一般情况下，卫生室要向县级卫生行政部门提出开展静脉输液服务的申请。像甘肃省规定规模较大、条件较好的村卫生室确需开展静脉输液的，应向县级卫生行政部门提出开展静脉输液服务申请。

（三）核准方式

行政审批窗口备案并备注盖章
- 县级卫生计生行政部门核准的方式之一是到行政审批窗口备案，在医疗机构执业许可证上备注盖章，表示该卫生室获得了静脉输液的资质。
行政机关文件方式同意
- 另一种核准方式是以行政机关文件方式同意卫生室开展静脉输液业务。

三、卫生室输液许可证相关法律法规

（一）《医疗机构管理条例》

该条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的卫生室等医疗机构。其中规定了医疗机构的设置、登记、执业等方面的规范。例如在设置方面，单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书；在执业方面，任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。这些规定为卫生室输液许可证的管理提供了基本的法律框架，卫生室在申请输液许可证时必须遵守相关的设置、登记、执业等规范。

（二）《抗菌药物管理办法》

其中第二十九条第二款规定：村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。这一规定明确了卫生室使用抗菌药物进行静脉输液时的核准要求，是卫生室输液许可证管理中关于抗菌药物使用的重要法律依据。

（三）《村卫生室管理办法（试行）》

第三十四条规定，村卫生室必须同时具备一定条件，并经县级卫生计生行政部门核准后方可提供静脉给药服务。这些条件包括具备独立的静脉给药观察室及观察床；配备常用的抢救药品、设备及供氧设施；具备静脉药品配置的条件；开展静脉给药服务的村卫生室人员应当具备预防和处理输液反应的救护措施和急救能力；开展抗菌药物静脉给药业务的，应当符合抗菌药物临床应用相关规定等。这一办法为卫生室输液许可证的办理提供了具体的依据和标准。

四、卫生室输液许可证审批要求

（一）条件审核

硬件设施审核
- 卫生行政部门会对卫生室的科室设置、面积等硬件设施进行审核。如检查是否有符合标准的治疗室、处置室或者独立的静脉给药观察室及观察床，并且其面积是否达到当地规定的要求。同时会检查药品及设备的配备情况，查看是否配备了齐全的急救药品和设备，如是否有规定的呼吸、循环系统急救药品以及氧气瓶等急救设备。
人员资质审核
- 审核卫生室医护人员的资质，确认医护人员是否参加了相关的培训并考核合格。例如是否参加过急诊急救实用技能培训考核或者抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训考核，并且是否为执业医师、执业助理或乡村医生等符合要求的人员。
规范制度审核
- 检查卫生室是否有完善的医疗废弃物处理规范，是否依据抗菌药物分级管理规定制定了抗菌药物供应目录并且是否按照规定使用非限制使用级抗菌药物等。

（二）核准范围审核

如果卫生室申请开展抗菌药物静脉输注业务，会审核其是否符合抗菌药物临床应用相关规定，是否在核准的范围内开展输液业务。例如有些地区对卫生室使用的抗生素种类有限制，像江苏省规定村卫生室不允许采购阿洛西林、阿莫西林克拉维酸等7类抗生素（含阿奇霉素注射液），卫生行政部门会审核卫生室的用药是否在规定范围内。

五、成功办理卫生室输液许可证的案例

（一）浙江省磐安县案例

在2020年，浙江省磐安县进行了村卫生室、诊所静脉输液核准工作。根据自愿申请及静脉输液申请条件，共有47家村卫生室和个体诊所申请核准，最终40家通过考核，获得静脉输液资质。这些卫生室和诊所满足了当地规定的条件，例如具备独立的静脉给药观察室及观察床；配备常用的抢救药品、设备及供氧设施；具备静脉药品配置的条件；医务人员具备预防和处理输液反应的救护措施和急救能力；符合抗菌药物临床应用相关规定等。通过这样的核准工作，既保障了患者的输液安全，又规范了当地的基层医疗输液服务市场。

（二）江苏省高邮市案例

2019年12月，江苏省高邮市开展了诊所、卫生所（室）、医务室及村卫生室（社区卫生服务站）使用抗菌药物开展静脉输液核准工作。部分卫生室通过满足相关条件，如符合硬件设施、人员资质、规范制度等方面的要求，成功获得了静脉输液资质。例如在硬件设施方面达到了当地对于治疗室、处置室、观察室等的面积要求并且配备了齐全的急救药品和设备；人员资质方面医护人员参加了相关培训考核合格；规范制度方面建立了完善的医疗废弃物处理规范和抗菌药物供应目录等，从而获得了开展静脉输液的许可，特别是抗菌药物静脉输注的资质，这有助于当地基层医疗机构合理开展输液业务，减少输液风险和医疗纠纷。

六、卫生室输液许可证有效期及续证事宜

（一）有效期相关

目前并没有统一明确提及卫生室输液许可证单独的有效期情况。但是从相关的医疗机构管理规定来看，与卫生室相关的《医疗机构执业许可证》存在校验周期，例如床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。由于输液许可证是卫生室在执业范围内开展输液业务的许可，其有效期可能与《医疗机构执业许可证》的校验等情况相关联，如果卫生室的《医疗机构执业许可证》校验不通过或者被吊销等情况，可能会影响输液许可证的有效性。

（二）续证事宜

在续证方面，如果卫生室想要继续保持输液业务的资质，需要在相关许可证（如《医疗机构执业许可证》）校验周期内，持续保持满足输液许可证办理时的各项条件。例如持续保持硬件设施的完好和符合标准，医护人员持续具备相应的资质并且不断更新知识参加相关培训，持续遵守医疗废弃物处理规范和抗菌药物分级管理规定等。如果在续证时，当地的输液政策或者相关的法律法规、标准有更新，卫生室还需要按照新的要求来进行调整，以满足续证的条件。但具体的续证流程可能也需要根据当地卫生行政部门的规定，可能涉及重新提交相关材料，重新审核等程序。