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2024-10-09 08:46:51
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化妆品生产许可证体系是为了规范化妆品生产活动，保障化妆品质量安全而设立的一套管理制度。其目的在于加强对化妆品生产的监督管理，确保化妆品符合相关法律法规、标准和质量要求。
国家对化妆品生产实行许可管理，从事化妆品生产活动必须依法取得化妆品生产许可证。这一体系涵盖了从生产企业的资质审核、生产过程的规范要求，到产品质量的控制和追溯等多个方面。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。同时，鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系。
人员要求
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系，落实质量安全责任制，并细化质量安全负责人的从业资格及具体职责。
生产环境要求
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《化妆品生产质量管理规范》要求组织生产化妆品。其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。
产品质量要求
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照相关规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
从事化妆品生产活动的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请《化妆品生产许可证》。
凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。
凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请。省级食品药品监管部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的换发《化妆品生产许可证》。
为便于统一管理，对2016年底《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》尚未到期的化妆品生产企业，由省级食品药品监督管理部门组织对企业进行审核，达到要求的换发新的《化妆品生产许可证》。
监管框架
——EC No 1223/2009，旗下27个成员国必须由各自的主管当局执行该法规，这成为所有欧盟国家实现化妆品监管协调的第一步。
美国FDA于1938年颁布了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），又于1966年颁布了《公平包装和标签法案》（FPLA），用于对化妆品行业的监管。
——《化妆品监督管理条例》（CSAR），直接取代了1990年颁布的《化妆品卫生监督条例》（CHSR）。目前，中国有三大化妆品主管部门：国家市场监督管理总局（SAMR）、国家药品监督管理局（NMPA）和海关总署 （GAC）。
化妆品的定义与分类
欧盟对化妆品的定义主要是基于产品的应用部位和预期功能，每个产品可能涉及医药产品、杀菌剂和医疗器械等范围，但其只能属于一个类别。
美国定义了化妆品和药品两大类别，同一个产品可隶属于两个类别，需满足不同类别的法规要求。
中国发布的新CSAR将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。其中，特殊化妆品包括染发、烫发、美白、防晒、防脱发等产品和宣称新功效的化妆品，其他产品则归属于普通化妆品。在中国，一种产品可能属于多个类别。
法规依据
《化妆品生产经营监督管理办法》为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全提供了依据。
监管理念
《化妆品监督管理条例》在监管理念上发生了一些变化，主要体现在以下几方面：一是风险管理理念；二是责任治理和社会共治；三是全程治理。
具体措施
规定化妆品生产质量管理规范具体内容，明确国家药监局制定生产质量管理规范检查的要点和判定原则；强化重点监管对象的管理要求，并细化各级药品监管部门抽样检验的工作要求。
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