动植物提取物生产许可证,动植物提取物生产许可证查询

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2024-10-09 08:46:49
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各类资质· 许可证· 备案办理

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动植物提取物生产许可证办理流程

动植物提取物生产许可证的办理流程因提取物的用途（如药品、食品、饲料等）以及进出口情况而有所不同。

一、进境动植物提取物相关流程

资质备案
- 申请办理检疫审批手续的单位应当是具有独立法人资格并直接对外签订贸易合同或者协议的单位。如果是进口不同类型产品，还需具备相应资质，例如进口食品类产品需完成进口食品进口商备案，进口粮谷、饲料类产品需完成进境粮食、饲料加工企业备案等。在“互联网 + 海关”登录，并在动植物检疫模块下选择相应的类，首次申请的企业，提交注册信息，经审核通过后即可申请检疫许可证。
填写申请单
- 在[申报管理]的[录单]模块，填报相关信息。需要如实申报“HS编码”、“CIQ代码”；“品名”填写进境产品具体名称，肉类、水产品需在下拉框选择品名；“是否转基因”为单选；“数/重量”填写净重，“计量单位”多填写千克；“用途”和“用途说明”据实填写。

二、出境动植物提取物相关流程（以生产、加工、存放单位注册登记为例）

变更申请
- 对于出口动植物产品生产、加工、存放企业注册登记变更申请，需要提供与变更内容相关的资料，如变更项目的生产工艺说明、产业政策证明材料等。
延续申请
- 按照相关规定进行延续申请操作，仅提及有这样的申请类型。

动植物提取物生产许可证申请条件

一、进境动植物提取物申请条件

单位资质
- 申请办理检疫审批手续的单位（以下简称申请单位）应当是具有独立法人资格并直接对外签订贸易合同或者协议的单位。
疫情相关
- 输出和途经国家或者地区无相关的动植物疫情。
法规符合
- 符合《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及实施条例和《进境动植物检疫审批管理办法》规定。
双边协定
- 符合中国与输出国家或者地区签订的双边检疫协定（包括检疫协议、议定书、备忘录等）。
准入名单
- 进境动物遗传物质、非食用动物产品、活动物、肉类及其产品、蛋类、燕窝、乳品、可食用骨蹄角及其产品、动物源性中药材、水产品、水果、烟草、粮食、饲料及饲料添加剂、杂豆、杂粮、茄科类蔬菜、植物源性中药材、水生动物，输出国家（地区）和生产企业应在海关总署公布的相关检验检疫准入名单内。

二、出境动植物提取物相关（以生产、加工、存放单位注册登记为例）

但从整体出境动植物及其产品、其他检疫物的生产、加工、存放单位注册登记相关信息来看，应遵循动植物检疫相关的基本要求，如遵守国家关于动植物疫情防控、产品质量安全等方面的规定等。

动植物提取物生产许可证相关政策法规

一、国家层面政策法规

行业分类与监管依据
- 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）和国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754 - 2017），从主要应用领域划分，天然植物提取物行业为“C27医药制造业”，这为其监管提供了行业分类基础。相关企业需要遵循医药制造业的一些基本监管要求，如药品生产质量管理规范（GMP）等相关规定。
食品安全相关法规
- 在食品领域，《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等法规对动植物提取物用于食品生产有重要影响。例如，2016年10月，《中华人民共和国食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》中指出，“从事保健食品预混料、提取物等生产加工并对外销售的生产者纳入保健食品生产许可管理”，这意味着提取物纳入保健食品生产许可管理。
保健食品生产审查细则
- 《保健食品生产许可审查细则》规定了保健食品生产许可审查的目的、范围、职责、原则、程序、标准等内容，适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查。该细则将动植物提取物纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。

二、地方层面政策法规

区域特色布局
- 现阶段出台植物提取物相关政策的省份多基于区域内特色植物提取物或产业链优化需求进行相关布局，加大中药及生物医药全产业链布局。不同省份会根据自身的资源优势和产业发展需求，制定适合本地的植物提取物相关政策，例如在中药材资源丰富的省份，可能会对植物提取物在中药产业中的应用制定更为详细的政策，以促进本地中药产业的发展和植物提取物的质量提升等。

成功获得动植物提取物生产许可证的案例

一、西安天一

多种认证情况
- 西安天一除了获得HALAL、Kosher、ISO22000、cGMP、有机认证、非转基因认证等，还取得食品和保健品生产许可证（SC证书），并通过中药提取物生产企业备案登记。这表明该企业在满足多种标准和规范的基础上，成功获得了与动植物提取物生产相关的许可证和认证，在植物提取物的生产和管理方面达到了较高的水平，其产品可以在食品和保健品等领域合法合规地进行生产和销售。
备案的意义
- 西安天一是国内最早进行植物提取物备案的生产企业之一，这一备案行为有助于企业在市场竞争中脱颖而出，也为其他企业提供了借鉴。备案过程中企业需要按照相关规定提供企业的基本信息和提取物的技术信息、《药品生产许可证》《营业执照》复印件等证明性文件、生产提取物用中药材、中药饮片的信息（包括产地、基原、、执行标准、炮制规范，以及对供应商资质等），通过备案可以规范企业的生产行为，保障产品质量。

二、桂林莱茵生物科技股份有限公司

企业概况与产品
- 桂林莱茵生物科技股份有限公司是一家专业从事植物提取物研究、开发和销售的科技型、外向型企业，主导产品是以罗汉果甜苷、甜菊糖苷为代表的天然甜味剂等提取物。该企业在植物提取物领域取得了成功，必然是在满足相关生产许可证要求的基础上进行生产和经营的。其在研发、生产、销售等环节都需要遵循动植物提取物生产的相关规定，例如在原料采购时要确保符合质量标准，生产过程中要符合相关的生产规范，产品销售要符合市场监管要求等。

动植物提取物生产许可证的监管要求

一、不同用途的监管要求

药品领域
- 如果动植物提取物作为药品原料，应进行备案。这一备案要求有助于监管部门对药品生产的源头进行把控，确保药品中动植物提取物的质量和安全性。企业在备案时需要提供企业的基本信息、提取物的技术信息、相关许可证和营业执照复印件等证明性文件，以及生产提取物用中药材、中药饮片的详细信息等。
食品领域
- 加工为食品的动植物提取物需办理食品生产许可（SC），食品类别包括固体饮料、保健食品、食品添加剂等。在食品生产许可的审查过程中，会涉及书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。审查内容包括生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、质量管理等方面是否符合相关标准和规范。例如，在保健食品生产中，《保健食品生产许可审查细则》规定了详细的审查程序和技术标准，将动植物提取物纳入保健食品生产许可范围，要求原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。
饲料添加剂领域
- 作为饲料添加剂使用的动植物提取物，应办理饲料添加剂生产许可。这一许可的办理要求企业在生产设施、生产工艺、产品质量控制等方面达到饲料添加剂生产的相关标准，以确保饲料添加剂的安全性和有效性，保障动物的健康和畜产品的质量安全。

二、其他监管要求

出口企业备案
- 产品出口销售的动植物提取物生产企业应备案。备案有助于监管部门对出口产品的质量进行监管，确保出口的动植物提取物符合进口国的相关要求。出口企业需要按照相关规定提供企业和产品的相关信息，接受监管部门的审查和管理。
自愿性认证与监管关联
- 植物提取行业有30多项自愿性认证，包括体系认证（ISO）、产品认证（Kosher、HALAL等）、生产规范认证（GMP）、有机认证（中国有机认证）以及实验室认证（CNAS、CMA）等。虽然这些认证是自愿性的，但获得这些认证可以在一定程度上反映企业的生产管理水平和产品质量，也有助于监管部门对企业进行分类管理。例如，获得ISO认证的企业在质量管理体系方面有一定的规范，监管部门可以在一定程度上参考这些认证情况进行监管，同时企业也可以通过这些认证提升自身的市场竞争力和信誉度。