金山药品零售许可证服务

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2024-10-08 15:06:05
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内容摘要：金山药品零售许可证办理流程开办药品零售企业，申办人应当按照以下流程办理金山药品零售许可证：向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机...

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金山药品零售许可证办理流程

开办药品零售企业，申办人应当按照以下流程办理金山药品零售许可证：

向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。
原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

具体流程如下：

申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交相关材料。
- 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。
- 拟经营药品的范围。
- 拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据不同情况分别作出处理。
- 申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请。
- 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。
- 申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
- 申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交相关材料。
- 药品经营许可证申请表。
- 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。
- 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
- 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。
- 拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

金山药品零售许可证申请条件

申请金山药品零售许可证需要满足以下条件：

具有保证所经营药品质量的规章制度。
具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。
具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

金山药品零售许可证所需材料

办理金山药品零售许可证需要准备以下材料：

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。
拟经营药品的范围。
拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
药品经营许可证申请表。
工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。
营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。
拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

部分所需材料可能因各地政策略有不同，以实际地区要求为准。例如：

工商营业执照正副本原件。
地址证明或门楼牌号证明(派出所盖鲜章原件，一般建议开两份，因为工商要收一份原件，药监也需要审核原件) 。
产权证明，分以下几种情况都可以：
- 有产权：提供房产证复印件(产权性质；商业) 。
- 无产权商品房，房产证正在办理中方式一：提供①商品房买卖合同：②商品房买卖合同摘要；③房屋竣工验收备案表：④商品房预售许可证；方式二：开具经营场所证明(居委会和街道办盖章) 。
- 自建房、拆迁房、安置房：开具经营场所证明(居委会和街道办盖章)，自建房提供安全质量检测报告，(目前药监不再认可自建房等自己开具的任何经营场所证明办理相关证件) 。
租赁协议(包含：完整的房屋地址(最好是实际地址)、面积)，承租方必须为：XXX大药房，加盖药房公章，即：以药房名义签订租房合同。
人员构架及资质：同一个人最多只能担任三个职务，验收员和养护员不能是同一人。
- 法人：可以不是执业药师。
- 企业负责人：必须是执业药师。
- 质量负责人：必须是执业药师。
- 验收员：医药相关专业，(新都区验收或养护员其中一个，必须是“药学”专业大专毕业)。
- 养护员：医药相关专业。
- 中药学技术服务人员(含配方：必须是中药执业药师：不含配方：可以是中药学专业毕业人员)。
注：执业药师除外的人员需提供资料：个人简历、毕业证原件及复印件、身份证复印件(高新区需要身份证原件)、医药商品购销员证原件及复印件，健康证原件及复印件。
若是分支机构形式还需要提供：总公司营业执照、药品经营许可证复印件。
若是加盟公司形式还需要提：加盟协议、加盟公司的营业执照、药品经营许可证复印件。
平面图(需标注处方区、阴凉区、非处方区、中药饮片配方区及配方区面积、中药材柜) 。
地理位置图。
制度目录。
设施设备目录。